Sofosbuvir

Sovaldi, Harvoni e altri

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Sofosbuvir?

L’analisi delle reazioni avverse è stata svolta considerando vari studi clinici di fase 3, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza delle terapie farmacologiche comprensive di sofosbuvir.
I pazienti che hanno interrotto gli studi a causa degli effetti collaterali sono stati lo 0,5% tra quelli che hanno ricevuto sofosbuvir più ribavirina, il 2,4% tra chi ha ricevuto sofobuvir più peginterferone alfa più ribavirina, l’1% nel gruppo trattato con ledipasvir/sofosbuvir e il 2% nel gruppo che ha ricevuto ledipasvir/sofosbuvir più ribavirina per 24 settimane.

Nel periodo tra novembre 2013 e luglio 2016 sono stati segnalati 24 casi di riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti coinfettati HBV-HCV e trattati con farmaci antivirali diretti per la terapia dell’epatite C a cui appartiene anche sofosbuvir. La riattivazione del virus dell’epatite B ha determinato epatite fulminante, insufficienza epatica, morte (2 casi). Il meccanismo con cui si ha la riattivazione del virus dell’epatite B in corso di trattamento con gli antivirali ad azione diretta non è noto (Food and Drug Administration – FDA, 2016).

Apparato respiratorio: (molto comuni: 1-10%) tosse, dispnea; (comuni: 1-10%) rinofaringite, dispnea da sforzo.

Centrali: (molto comuni: >10%) cefalea, capogiri; (comuni: 1-10%) depressione, agitazione, ansia, deficit di attenzione, emicrania, problemi di memoria

Dermatologici: (molto comuni: >10%) pruriti, eruzioni cutanee; (comuni: 1-10%) alopecia, secchezza cutanea

Ematici: (molto comuni: >10%) emoglobina e linfociti ridotti, anemia, neutropenia, piastrinopenia.
L’abbassamento dell’emoglobina è una reazione molto diffusa tra i pazienti trattati con sofosbuvir più ribavirina in seguito al trapianto di fegato: nello studio clinico di riferimento il 20% dei soggetti sono ricorsi al trattamento con epoetina e il 5% ha interrotto o sospeso il trattamento. Riduzioni dell’emoglobina fino a meno di 10 g/dL sono state regstrate nel 39% dei pazienti cirrotici o sottoposti a trapianto di fegato, trattati con ledipasvir/sofosbuvir più ribavirina.

Epatici: (molto comuni: >10%) aumento dei livelli di bilirubina circolanti.

Gastrointestinali: (molto comuni: 1-10%) nausea, diarrea, vomito; (comuni: 1-10%) problemi di digestione, reflusso gastroesofageo, secchezza della bocca, dolori addominali, stitichezza.

Metabolici: (comuni: 1-10%) minore appetito, perdita di peso corporeo.

Muscoloscheletrici: (molto comuni: 1-10%) dolori alle articolazioni e ai muscoli; (comune: 1-10%) spasmi muscolari, dolori alla schiena (dorsalgia).

Oftalmici: (comune: 1-10%) visione offuscata.

Sistemici: (molto comuni: >10%) insonnia, affaticamento, stato febbrile, irritabilità; (comune: 1-10%) astenia.