Sofosbuvir

Sovaldi, Harvoni e altri

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Sofosbuvir?

Politerapia: il sofosbuvir è sempre prescritto nell’ambito di una terapia di combinazione con altri farmaci antivirali. Può essere somministrato con altri antivirali ad azione diretta, come il daclatasvir, quando si stima che i benefici siano maggiori rispetto ai rischi. Non è consigliata la combinazione con telaprevir o bocevir.

Dosi dimenticate: una dose di sofosbuvir può essere assunta entro 18 ore dal normale orario di assunzione, altrimenti non deve essere assunta e si attende sino alla dose successiva. In caso di vomito durante le prime due ore dopo l’assunzione bisogna assumere nuovamente la dose.

Bradicardia severa: alcuni pazienti sottoposti a terapia con sofosbuvir durante l’assunzione di amiodarone, farmaco per l’aritmia cardiaca, sono andati incontro a episodi di bradicardia e blocco cardiaco. Pertanto si consiglia di usare antiaritmici differenti e, nel caso sia indispensabile l’uso di amiodarone, di mantenere sotto attenta sorveglianza le condizioni del paziente (Renet et al., 2015).

Ritrattamento: l’utilizzo di sofosbuvir in pazienti già trattati in precedenza non è stato studiato. È preferibile sottoporre questi pazienti alla terapia combinata con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina per un periodo più lungo di 12 settimane, fino a 24.

Pazienti infetti da HCV di genotipo 5 e 6: gli studi condotti sull’utilizzo di sofosbuvir in questi pazienti sono limitati.

Gravidanza: le pazienti in stato di gravidanza non possono ricevere la terapia di sofosbuvir combinato alla ribavirina, che ha effetto teratogeno. Le donne in età fertile e i loro partner sessuali devono usare metodi di contraccezione durante e per almeno sei mesi dopo la fine della terapia con ribavirina.

Terapia con induttori della glicoproteina-P: si consiglia di non assumere medicinali induttori moderati della glicoproteina-P insieme al sofosbuvir, perché possono ridurne la concentrazione plasmatica. L’assunzione di induttori forti è controindicata.

Pazienti con disfunzione renale: la terapia con sofosbuvir non è stata studiata nei pazienti con disfunzione renale grave, che ricorrono alla dialisi.

Co-infezione da HVB: la somministrazione di sofosbuvir in pazienti co-infetti dai virus dell’epatite C (HCV) e B (HVB) non è stata studiata nei trial clinici condotti per l’approvazione del principio attivo (i pazienti con infezione da HBV erano stati esclusi dalle sperimentazioni). Nel periodo novembre 2013-luglio 2016 ci sono state 24 segnalazioni di riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti con coinfezione HBV-HCV trattati con i farmaci ad azione antivirale diretta a cui appartiene il sofosbuvir. La riattivazione dell’epatite B ha determinato insufficienza epatica, epatite fulminante, morte (2 casi). In seguito a queste segnalazioni, l’Agenzia americana che si occupa di farmaci (Food and Drug Administration – FDA) ha richiesto l’inserimento di un’avvertenza di primo grado (boxed warning) per tutti i farmaci antivirali ad azione diretta per l’HCV (Food and Drug Administration – FDA, 2016).
A Marzo 2016 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha avviato una revisione per i farmaci ad azione antivirale diretta sul rischo di riattivazione dell’epatite B in pazienti coinfettati e su un’eventuale tossicità epatica (European Medicines Agency -EMA, 2016, Reig et al., 2016).
I pazienti in terapia con farmaci antivirali diretti, che hanno avuto o hanno anche un’infezione da HBV, devono essere strettamente monitorati sia durante la terapia che successivamente. La FDA raccomanda: a) prima di iniziare la terapia con gli antivirali diretti per il trattamento dell’epatite C, la misurazione dell’antigene di superficie HBsAg e dell’anticorpo HBcAb o anti-HBc e, nei pazienti con evidenza sierologica di infezione da HBV, la determinazione della carica virale (HBV DNA); b) durante la terapia per l’epatite C e nei mesi successivi il monitoraggio di segni di infiammazione epatica (transaminasi, bilirubina) o riattivazione virale (antigeni virali, carica virale) in tutti i pazienti che hanno avuto o hanno infezione da HBV (Food and Drug Administration – FDA, 2016).

Popolazione pediatrica: l’utilizzo di sofosbuvir in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Lattosio: la formulazione medicinale del sofosbuvir in associazione a ledipasvir contiene lattosio ed è, pertanto, controindicata in caso di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Nota:
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