Nimesulide

Aulin, Nimedex e altri

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Nimesulide?

Modalità di dispensazione: in seguito alle procedure di deferimento condotte dall’EMEA nel 2002, nel 2007 e nel 2010, a causa delle gravi reazioni avverse epatiche alla nimesulide, il farmaco può essere dispensato solo con ricetta non ripetibile, da rinnovarsi volta per volta, esclusivamente per il trattamento del dolore acuto e della dismenorrea, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio del singolo paziente e per il più breve tempo possibile (in ogni caso non superiore a 15 giorni). Nel trattamento del dolore acuto la nimesulide deve essere considerata farmaco di seconda linea. La dose massima giornaliera consentita è pari a 200 mg.

Tossicità epatica: se durante la terapia con nimesulide compare tossicità epatica (alterazione dei test di funzionalità epatica, comparsa di anoressia, nausea, vomito, ittero, spossatezza, urine scure), sospendere immediatamente il farmaco. A partire dal 2001, sono state riportate segnalazioni di reazioni avverse gravi di epatopatia alla nimesulide, associate a decesso in alcuni casi: epatite, epatite colestatica, epatite acuta, epatite fulminante. Poiché nella maggior parte dei pazienti, queste reazioni si sono manifestate dopo un lasso di tempo breve dall’inizio del trattamento (1-8 giorni), è stata suggerita un’eziologia di tipo idiosincrasico. Considerando il periodo 2001-2007, gli eventi avversi di natura epatica hanno rappresentato la terza causa più frequente di ADR (13,8%) riportate per la nimesulide, dopo quelle a carico della cute e dei tessuti molli (48,4%) e del tratto gastrointestinale (20,1%). Per ridurre il rischio di tossicità epatica, sono state modificate le indicazioni terapeutiche (dolore acuto, osteoartrite, dismenorrea), la dispensabilità (ricetta medica da rinnovarsi volta per volta), è stata fissata la dose massima giornaliera (200 mg/die) e la durata massima della terapia (15 giorni).
Evitare di assumere farmaci epatotossici o elevate quantità di alcool durante la terapia con nimesulide, perché si potrebbe favorire la comparsa di tossicità a carico del fegato.

Tossicità gastrointestinale: i FANS sono associati a comparsa di ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di emorragia gastrointestinale. Il rischio aumenta con le dosi più elevate. Iniziare il trattamento alla dose efficace più bassa. Valutare la combinazione con farmaci in grado di proteggere la mucosa gastrointestinale nei pazienti a rischio, in terapia con asa a basse dosi o con altri farmaci gastrolesivi. Sospendere il farmaco in caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcera.

Malattie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa): i FANS, inclusa nimesulide, possono esacerbare queste patologie.

Rischio emorragico: la somministrazione di nimesulide richiede cautela in caso di anamnesi di malattie emorragiche, anamnesi di affezioni del tratto gastrointestinale superiore, malattie infiammatorie croniche intestinali, pazienti in terapia con farmaci anticoagulanti o che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

Ipertensione/insufficienza cardiaca: poiché la nimesulide può indurre o aggravare un’insufficienza renale, si consiglia cautela in caso di pazienti con ipertensione o ridotta funzionalità cardiaca e il monitoraggio di eventuali segni e/o sintomi quali ritenzione idrica o formazione di edemi. In questa classe di pazienti, la funzionalità renale dovrebbe essere valutata prima di iniziare il trattamento con nimesulide e, successivamente, con frequenza periodica.

Rischio trombotico: dati epidemiologici hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (infarto miocardico, ictus) in pazienti in terapia con FANS e con fattori di rischio cardiovascolare. La somministrazione di nimesulide richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica documentata, malattia arteriosa periferica o cerebrovascolare, iperlipidemia, diabete mellito, tabagismo.

Tossicità cutanea: i FANS sono stati associati, raramente, a gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi tossica epidermica. Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni si sono manifestate durante il primo mese di terapia. Le ADR a carico di cute e annessi rappresenta la prima causa di reazioni avverse alla nimesulide, seguite da quelle di natura gastrointestinale ed epatica. Interrompere la nimesulide alla comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o altro sintomo di ipersensibilità.

Disturbi oftalmici: in caso di disturbi visivi sospendere il trattamento e sottoporre il paziente a visita oculistica.

Alcool, acido salicilico, furosemide, anticoagulanti, fenofibrato, salicilati, acido valproico e tolbutamide: non somministrare la nimesulide in associazione a questi farmaci.

Metotrexato: si consiglia di non soministrare la nimesulide a meno di 24 ore, prima o dopo, dal metotrexato, perché si potrebbe avere un aumento della tossicità del metotrexato per un’esposizione eccessiva al farmaco.

Farmaci nefrotossici: i farmaci che inibiscono la sintesi prostaglandinica possono favorire la comparsa di tossicità renale. Cautela in caso di somministrazione concomitante a farmaci nefrotossici come la ciclosporina.

Febbre: i FANS possono mascherare la febbre indotta da un’infezione batterica.

Attività che richiedono attenzione e coordinamento prolungato: prima di intrapprendere attività che richiedono uno stato vigile costante e coordinazione motoria prolungata, verificare gli eventuali effetti collaterali della nimesulide perché il farmaco può indurre sonnolenza.

Fotosensibilità: dopo applicazione topica di nimesulide, non esporsi alla luce solare diretta ne ricorrere all’impiego di lampade abbronzanti, per evitare il rischio di fotosensibilizzazione.

Fertilità: poiché la nimesulide può ridurre la fertilità, il suo uso deve essere sospeso nelle pazienti che cercano una gravidanza.

Gravidanza: la nimesulide non è raccomandata durante il primo e secondo trimestre; è controindicata durante il terzo trimestre. La somministrazione di inibitori delle prostaglandine sono stati correlati ad un aumento del rischio di aborto, a malformazioni cardiache e gastroschisi durante le prime fasi di gravidanza. Il rischio di tossicità cardiaca aumenta con la dose e la durata della terapia. La somministrazione durante il terzo trimestre può indurre chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, disfunzione renale (rischio di insufficienza renale e oligoidroamnios); durante il parto, prolungamento del tempo di sanguinamento e allungamento dei tempi di travaglio.

Paraidrossibenzoati: le formulazioni topiche a base di nimesulide possono contenere come eccipienti i paraidrossibenzoati. Queste molecole sono responsabili di reazioni allergiche ritardate quali la dermatite da contatto, più raramente possono causare ipersensibilità immediata che si manifesta con orticaria e broncospasmo.

Saccarosio: le formulazioni farmaceutiche a base di nimesulide contenenti saccarosio non sono adatte a pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi, diabetici, pazienti in trattamento dietetico ipocalorico.

Procedure di sospensione/ritiro: la nimesulide è stata ritirata dal mercato in Finlandia, Spagna, Irlanda e Belgio.

Nota:
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