Nebivololo
Lobivon, Nebilox e altri
Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Nebivololo?
Gli eventi avversi riportati con maggior frequenza con nebivololo comprendono: fatigue (4%-79% dei pazienti), mal di testa (2%-24%), parestesia (7-13%), bradicardia (6%-11%), rinite (1%-7%) e vertigini (2%-5%) (Cheng, 2009).
In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, contro placebo, condotto in pazienti adulti con ipertensione di grado I-II (pressione diastolica compresa tra 95 e 109 mmHg), l'incidenza di eventi avversi tra il gruppo trattato con nebivololo 5-10 mg/die, e il gruppo placebo è risultata simile (poco meno del 40%), mentre è risultata statisticamente più alta quando il nebivololo è stato somministrato alla dose giornaliera di 20 mg (48,4%, P=0,028). In questo studio gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa (7,5% vs 5,3%, nebivololo vs placebo), fatigue (3,8% vs 1,3%) e rinofaringite (3,7% vs 4,0%). Inoltre, la maggior parte degli eventi osservati nel gruppo trattato con nebivololo sono stati di grado lieve o moderato. Le reazioni avverse comunemente associate all'uso di beta bloccanti sono state: bradicardia (0,8% vs 0% nebivololo vs placebo), ipotensione ortostatica (0,4% vs 0%), vertigini (2,9% vs 1,3%), disfunzione sessuale (0,1% vs 0%) e depressione (0,5% vs 0%). Gli eventi avversi che hanno determinato l'interruzione della terapia hanno compreso mal di testa, fibrillazione atriale, nausea e diarrea; la percentuale di pazienti che ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,5% con nebivololo e il 5,3% con il placebo. Eventi avversi gravi sono stati osservati solo nel gruppo trattato con il beta bloccante (0,82%) per numero di 7 eventi per ogni dosaggio somministrato, di cui solo 3 (respiro corto, infarto miocardico e rottura di un aneurisma aortico) ritenuti “possibilmente” correlati al trattamento. Per quanto riguarda poi il profilo dei lipidi plasmatici che risentono negativamente del trattamento con i beta bloccanti tradizionali non sono state osservate nel gruppo trattato con nebivololo variazioni rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo-LDL, trigliceridi e glicemia, mentre è stata riportata una lieve riduzione rispetto al gruppo placebo (p=0,03) per il colesterolo-HDL (Greathouse, 2010).
Nello studio di fase 3 SENIORS che ha valutato il nebivololo in pazienti anziani con insufficienza cardiaca, l'incidenza di reazioni avverse possibilmente correlata al trattamento sono state pari al 42,1% nel gruppo trattato con il beta bloccante e pari al 31,5% nel gruppo placebo. Le reazioni avverse riportate con più frequenza nel gruppo nebivololo sono state bradicardia (11%; 2% con placebo) e vertigini (11%; 7% con placebo). Sono stati inoltre riportati: peggioramento dell'insufficienza cardiaca (5,8% vs 5,2% rispettivamente con nebivololo e placebo), ipotensione posturale (2,1% vs 1,0%), blocco atrioventricolare di primo grado (1,4% vs 0,9%), edema alle gambe (1,0% vs 0,2%), intolleranza al farmaco (1,6% vs 0,8%) (Agenzia Italiana del farmaco – AIFA, 2019; Flather et al., 2005).
Eventi avversi in pazienti con ipertensione in terapia con nebivololo
Cardiovascolari: (non comuni: 0,1-1%) ipotensione, aumento della claudicatio intermittens (dolore crampiforme discontinuo alle gambe), bradicardia, scompenso cardiaco, rallentamento nella conduzione atrioventricolare, blocco atrioventricolare.
Centrali: (comuni: 1-10%) cefalea, vertigini, parestesia; (molto raro < 0,01%) sincope.
Dermatologici: (non comuni_0,1-1%) prurito, rash eritematoso; (rari: 0,01-0,1%) peggioramento della psoriasi; (frequenza non nota) orticaria.
Gastrointestinali: (comuni: 1-10%) stipsi, nausea, diarrea; (non comuni: 0,1-1%) dispepsia, flatulenza, vomito.
Mammella e apparato riproduttivo: (non comuni:0,1-1%) impotenza
Oftalmici: (non comuni: 0,1-1%) compromissione della capacità visiva.
Respiratori: (comuni: 1-10%) dispnea; (non comuni: 0,1-1%) broncospasmo.
Sistemici: (comuni: 1-10%) stanchezza, edema; (frequenza non nota) edema angioneurotico, ipersensibilità.
