Ledipasvir

Harvoni

Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Ledipasvir?

Riportiamo di seguito le indicazioni terapeutiche di ledipasvir:

1) ledipasvir è indicato, in associazione a sofosbuvir, nel trattamento dell’epatite C cronica dovuta a infezione da parte di virus HCV di genotipo 1, 3, 4, 5 o 6.

Nel mese di Marzo 2016 L’Agenzia europea dei medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha dato avvio a una revisione dei farmaci antivirali ad azione diretta daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, ledipasvir, sofosbuvir e simeprevir (EMA, 2016).
La revisione è stata inizialmente richiesta dalla Commissione Europea sulla base di dati clinici che mostravano la riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti infettati contemporaneamente dai virus HBV e HCV e trattati con farmaci contro HCV.
In seguito sono stati pubblicati i risultati di uno studio secondo cui i pazienti trattati con i farmaci ad azione antivirale diretta risultano essere esposti a rischio maggiore di sviluppo di tumore al fegato e la revisione è stata, pertanto, estesa anche a questo aspetto (Reig et al., 2016).
La revisione si è conclusa con la conferma del rischio di ri-attivazione dell’epatite B in pazienti co-infettati HBV-HCV e trattati con gli antivirali anti-HCV ad azione diretta. Il virus dell’epatite C esercita un’azione soppressiva sul virus dell’epatite B. Si ritiene che la riduzione rapida dei livelli di HCV provochi come conseguenza la riattivazione del virus HBV, verso cui, inoltre, i farmaci antivirali ad azione diretta non hanno effetto. Sulla base dell’esito della revisione, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha raccomandato lo screening per il virus dell’epatite B nei pazienti candidati al trattamento con i farmaci antivirali ad azione diretta (European Medicines Agency – EMA, 2016a).
Per quanto riguarda invece il rischio di tumore al fegato, i dati disponibili non sono sufficienti per trarre conclusioni definitive (European Medicines Agency – EMA, 2016a).
A ottobre 2016 l’Agenzia regolatoria americana, Food and Drug Administration (FDA), ha richiesto l’inserimento di un’avvertenza di primo grado (Boxed Warning) per tutti i farmaci ad azione antivirale diretta sul rischio di riattivazione dell’epatite B (Food and Drug Administration - FDA, 2016).