Dasabuvir

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Dasabuvir?

Politerapia: il dasabuvir è sempre prescritto nell’ambito di una terapia di combinazione con altri farmaci antivirali.

Dosi dimenticate: una dose di dasabuvir può essere assunta entro 6 ore dal normale orario di assunzione, altrimenti non deve essere assunta e si attende sino alla dose successiva.

Infezione da HCV di genotipo diverso da 1: dasabuvir non deve essere usato per il trattamento di infezioni da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo non 1.

Pazienti con compromissione epatica: è preferibile che dasabuvir non venga somministrato ai pazienti con disfunzione epatica moderata, di classe B secondo la classificazione Child-Pug. La somministrazione è controindicata per i pazienti in classe C (disfunzione epatica grave). In generale è importante il monitoraggio medico dell’attività epatica durante la terapia, perchè è possibile che questa aggravi uno scompenso epatico preesistente.

Livelli di ALT: negli studi clinici è stato osservato che la somministrazione di dasabuvir in politerapia induce un aumento dei livelli di ALT (transaminasi del fegato) circolanti, che nell’1% dei pazienti risultano fino a 5 volte superiori rispetto alla norma (Raedler, 2015). Sebbene generalmente sia una condizione asintomatica, si possono manifestare stanchezza, diminuizione dell’appetito, senso di nausea, vomito: in tal caso si raccomanda una consultazione medica.

Co-infezione da HIV: i pazienti infetti da HVC di genotipo 1 e HIV (virus dell’immunodeficienza umana) possono essere trattati con dasabuvir in politerapia (Deeks, 2015), ma devono ricevere anche una terapia antiretrovirale. Ciò è necessario in quanto altrimenti il ritonavir, sempre presente in terapia con dasabuvir, porta all’insorgenza della resistenza agli inibitori delle preoteasi, usati nel trattamento dell’HIV (El-Sherif, Back, 2015).

Co-infezione da HVB:, ci sono state segnalazioni di casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) in pazienti co-infetti e trattati con farmaci antivirali ad azione diretta, tra cui dasabuvir. Nei trial clinici presentati per l’approvazione dei farmaci ad azione antivirale diretta per l’HCV questo rischio non era emerso perché i pazienti con anche infezione HBV erano stati esclusi dalla sperimentazione clinica. In seguito a queste segnalazioni, l’Agenzia americana che si occupa di farmaci (Food and Drug Administration – FDA) ha richiesto l’inserimento di un’avvertenza di primo grado (boxed warning) per tutti i farmaci antivirali ad azione diretta per l’HCV (Food and Drug Administration – FDA, 2016).
A Marzo 2016 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha avviato una revisione per i farmaci ad azione antivirale diretta sul rischo di riattivazione dell’epatite B in pazienti coinfettati e su un’eventuale tossicità epatica (European Medicines Agency -EMA, 2016, Reig et al., 2016).
I pazienti in terapia con farmaci antivirali diretti, che hanno avuto o hanno anche un’infezione da HBV, devono essere strettamente monitorati sia durante la terapia che successivamente. La FDA raccomanda: a) prima di iniziare la terapia con gli antivirali diretti per il trattamento dell’epatite C, la misurazione dell’antigene di superficie HBsAg e dell’anticorpo HBcAb o anti-HBc e, nei pazienti con evidenza sierologica di infezione da HBV, la determinazione della carica virale (HBV DNA); b) durante la terapia per l’epatite C e nei mesi successivi il monitoraggio di segni di infiammazione epatica (transaminasi, bilirubina) o riattivazione virale (antigeni virali, carica virale) in tutti i pazienti che hanno avuto o hanno infezione da HBV (Food and Drug Administration – FDA, 2016).

Terapia con statine: è stata osservata interazione farmacologica tra la politerapia con dasabuvir e la statina rovustatina (Menon et al., 2015). In caso di terapie contemporanee con statine è raccomandato che queste siano somministrate a dosi minori.

Popolazione pediatrica: l’utilizzo di dasabuvir in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Gravidanza: si consiglia di evitare la somministrazione di dasabuvir in stato di gravidanza, in quanto la sua sicurezza non è supportata da un numero di dati sufficienti. La terapia è controindicata in caso di co-somministrazione con ribavirina, che ha effetto teratogeno ed embriocida. Le donne in età fertile e i loro partner sessuali devono usare metodi di contraccezione durante e per almeno sei mesi dopo la fine della terapia con ribavirina.

Lattosio: nella formulazione commerciale del dasabuvir è presente lattosio. La sua assunzione è cntroindicata nei pazienti intolleranti a galattosio, con deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Nota:
Innova et Bella, nell'ambito delle proprie attivita pro bono, ha condiviso con Wikipedia, l'enciclopedia libera, un accordo di licenza gratuita relativa ai contenuti della sezione "Avvertenze" di Pharmamedix.

In particolare I&B autorizza e predispone la pubblicazione dei contenuti di questa sezione "Avvertenze", con licenza GFDL e CC-BY_SA, sulla pagina dell'enciclopedia libera alla Voce "Dasabuvir".