Acido Alendronico

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Tossicità - Qual è la tossicità di Acido Alendronico?

Sovradosaggio: il sovradosaggio di acido alendronico comporta ipocalcemia, ipofosfatemia ed eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento è sintomatico; può essere utile somministrare latte o antiacidi che, legandosi all’alendronato, ne possono ridurre l’assorbimento intestinale. E’ importante mantenere il paziente con il busto in posizione eretta e non indurre il vomito per evitare il rischio di lesioni all’esofago.

Carcinogenesi: studi ad alte dosi di acido alendronico condotti su femmine di topo hanno dimostrato l’insorgenza di adenomi a livello della ghiandola di Harder (ghandola lacrimale accessoria) (studio di carcinogenicità di 92 settimane, alla dose crescente di 1, 3 e 10 mg/kg/giorno di alendronato). Studi ad alte dosi condotti su topi maschi hanno dimostrato l’insorgenza di adenomi a livello delle cellule parafollicolari della tiroide (studio di carcinogenicità di due anni alle dosi crescenti di 1 e 3,75 mg/kg/giorno di alendronato).

Mutagenesi: saggi di mutagenicità in vitro hanno dimostrato la non genotossicità dell’acido alendronico sui batteri, cellule di mammifero, epatociti di ratto.

Tossicità riproduttiva: non si registrano effetti sulla fertilità (maschile o femminile) nei ratti con dosi di acido alendronico fino a 5 mg/kg/giorno. In studi sugli animali (studi in vivo) l’alendronato non è stato associato a tossicità embriofetale e postnatale. Nei ratti, è stato riportato parto distocico (parto difficile in cui la prole non può essere partorita naturalmente) da ipocalcemia.

DL50: dopo somministrazione orale pari a 552 mg/kg (ratto femmina) e a 966 mg/kg (topo femmina) (rispettivamente 2760 e 4830 volte la dose raccomandata per l’osteoporosi in donne in menopausa, assumendo un peso corporeo di 50 kg); pari a 626 mg/kg (ratto maschio) e 1280 mg/kg (topo maschio) (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2018).