Tachipirina compresse 500

Angelini

Confezione

Foglietto illustrativo

TACHIPIRINA® 500 mg compresse
TACHIPIRINA® 125 mg granulato effervescente
TACHIPIRINA® 500 mg granulato effervescente
Paracetamolo

CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
La somministrazione delle bustine, contenenti aspartame, è controindicata nei casi di fenilchetonuria.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituto un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza dì glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale od epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce "Interazioni".
TACHIPIRINA granulato effervescente contiene maltitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente e TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente contengono rispettivamente 3,07 mmol e 12,3 mmol di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
TACHIPIRINA granulato effervescente contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò e controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere la voce "Controindicazioni").
Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare induzione delle monossigenasi epatiche o ai soggetti esposti a sostanze che possono avere lo stesso effetto.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo del-l'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TACHIPIRINA granulato effervescente contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Tale sostanza può essere dannosa se chi la assume è affetto da fenilchetonuria (vedere la voce "Controindicazioni").

Gravidanza ed allattamento
Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari. TACHIPIRINA non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 - 80 mg/kg/die, da suddividere in 4-6 somministrazioni giornaliere, cioè all'incirca 15 mg/kg ogni 6 ore, o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore.
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, la dose singola per via orale deve essere ridotta a 5 mg/kg.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere la voce "Sovradosaggio").

Compresse da 500 mg
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 3 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Granulato effervescente da 500 mg in bustine
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Granulato effervescente da 125 mg in bustine
Sciogliere il contenuto della bustina (o delle bustine) in un bicchiere d'acqua.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 bustina alfa volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 bustina alla volta, da ri-petere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Bambini dipeso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al corna e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, latticodeidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg es. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionante epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Tachipirina 500 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, carmellosa sodica a bassa sostituzione, magnesio stearato, silice colloidale.

Tachipirina 500 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Eccipienti: maltitolo; mannitolo; sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato.

Tachipirina 125 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: paracetamolo 125 mg.
Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse: confezione da 10, 20 e 30 compresse divisibili da 500 mg.
Granulato effervescente per uso orale: confezione da 20 bustine da 500 mg.
Granulato effervescente per uso orale: confezione da 20 bustine da 125 mg.

TITOLARE DELL'AIC
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI
Produzione:
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Limitatamente alle compresse da 500 mg la produzione ed il confezionamento possono essere eseguiti anche presso: ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Reggello (FI). Limitatamente alle bustine da 500 mg la produzione ed il confezionamento possono essere eseguiti anche presso: Fine Foods N.T.M. S.p.A.- Brembate (BG).

Rilascio e controllo finale:
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Limitatamente alle compresse da 500 mg il controllo finale ed il rilascio possono essere eseguiti anche presso: ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Reggello (FI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Dicembre 2007