Momendol compresse
Angelini
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Foglietto illustrativo
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Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo un periodo di massimo 7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre, deve contattare il medico.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
naprossene sodico
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos' è MOMENDOL e a che cosa serve
2. Prima di prendere MOMENDOL
3. Come prendere MOMENDOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MOMENDOL
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È MOMENDOL E A CHE COSA SERVE
MOMENDOL appartiene alla classe degli analgesici-antiinfiammatori-antireumatici
non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l'infiammazione,
la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologia reumatiche.
MOMENDOL si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori
lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare (ad es: mal di schiena,
torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
MOMENDOL può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre.
2. PRIMA DI PRENDERE MOMENDOL
Non prenda MOMENDOL
• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di
vista chimico.
• Se presenta manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite,
polipi nasali, angioedema, e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico,
analgesici, farmaci antinfiammatori e/o antireumatici.
• Se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione,
ulcera peptica ricorrente in fase attiva o relativa a precedenti episodi, malattie
infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave
insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale
(clearance creatininica <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva
con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia
in corso di terapia con anticoagulanti. (Vedere "Assunzione di MOMENDOL
con altri medicinali" e "Fate attenzione con MOMENDOL soprattutto").
• In gravidanza, a partire dal terzo trimestre, e durante l'allattamento
(Vedere ''Gravidanza e allettamento").
• Il prodotto non può essere somministrato sotto i 12 anni, mentre
sotto i 16 anni deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico
Faccia attenzione con MOMENDOL soprattutto
• Poichè esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa
di effetti indesiderati severi a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe
essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
• Le medicine cosi come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio")
o ictus. Qualsiasi rischio è piú probabile con alte dosi e trattamenti
prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata
(7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre).
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti
con ridotta funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento
con MOMENDOL la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere
ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei pazienti con insufficienza
cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento
con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una
grossa perdita di sangue.
• Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere
a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta,
diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo
dottore o farmacista.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza
cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.
• Quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie
gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni
allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può
determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici, sì consiglia
particolare cautela.
• MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,
lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
• Se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere
sospeso.
• Poichè il naprossene come ogni altro farmaco antinfiammatorio
può mascherare i sintomi di concomitanti di malattie infettive.
• Poichè in casi isolati è stata riportata, in connessione
temporale con l'uso di farmaci antinfiammatori, una esacerbazione di infiammazioni
su base infettiva
• Se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado
di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che
questo gruppo di pazienti é maggiormente esposto al rischio di insorgenza
di effetti indesiderati correlati all'impiego di farmaci antinfiammatori.
L'uso prolungato di farmaci antinfiammatori nell'anziano è sconsigliato.
• Poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può
prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione
o in terapia con medicinali che interferiscono con la coagulazione devono essere
attentamente monitorizzati durante l'assunzione di MOMENDOL.
• Quando MOMENDOL é utilizzato da consumatori abituali di alle
dosi di alcool c'é un alto rischio di sanguinamento dello stomaco,
• L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine
gastrointestinale. E' infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci
antinfiammatori può verificarsi sanguinamento allo stomaco o all'intestino.
• Poiché il prodotto appartiene ad una classe di farmaci (FANS,
farmaci antinfiammatori) che potrebbero causare problemi alla fertilità
nelle donne. Questo effetto é reversibile al momento dell'interruzione
del trattamento.
• Nei pazienti asmatici, il prodotto é generalmente controindicato
• Quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci
che richiedono cautela, vedere ("Assunzione di MOMENDOL con altri
medicinali").
Assunzione di MOMENDOL con altri medicinali
La somministrazione di naprossene con alzi tarmaci antinfiammatori o corticosteroidi
non è consigliata in quanto aumenta il rischia di ulcere e sanguinamento
gastro-duodenali.
Il naprossene aumenta l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico
(es, warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina
e riduce l’aggregazione piastrinica.
La combinazione di naprossene e litio dovrebbe essere evitata quando necessaria,
si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un
aggiustamento del dosaggio.
A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia
cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con
ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, betabloccanti,
ACE-inibitori, probenecid, diuretici e digossina.
Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può
risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance
della creatinina (può diminuire), I' azotemia ed i livelli ematici
di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità
epatica (si può avere aumento delle transaminasi).
Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori
urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni
urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe
essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità
cortico-surrenalica.
Informi medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale: anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di MOMENDOL con cibi e bevande
II MOMENDOL dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il MOMENDOL, come gli altri farmaci antinfiammatori, è controindicato
durante il terzo trimestre di gravidanza.
Durante i primi cinque mesi di gravidanza il MOMENDOL, come gli altri farmaci
antinfiammatori dovrebbe essere assunto, solo se necessario e dopo aver consultato
il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio-beneficio nel proprio
caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza
o desideriate pianificare una maternità.
Allattamento
Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro
uso durante l'allettamento come misura precauzionale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida
e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro
che svolgono un’attivita che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia,
notassero sonnolenza, vertigine, depressione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOMENDOL
Il prodotto contiene lattosio: se il vostro medico vi ha detto che avete un'intolleranza
a qualche zucchero, contattate il vostro media prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE MOMENDOL
Istruzioni per un uso corretto del medicinale
Prenda sempre MOMENDOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale e:
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12
ore.
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando: il
primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa
rivesta con film dopo 8-12 ore.
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non
dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni
per febbre.
Consultare il medico se la febbre o il dolore persistono o peggiorano.
Deglutire le compresse rivestite con film intere accompagnandole con acqua
o altra bevanda.
Se prende più MOMENDOL di quanto deve
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stata di torpore, bruciori di
stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici
di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.
In caso di ingestione di una forte quantità di prodotto, accidentale
o volontaria, si deve contattare il medico per mettere in atto le normali misure
richieste in questi casi.
Portate con voi questo foglietto illustrativo.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carabone attivo
(il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista)
può ridurre l'assorbimento del medicinale.
Se dimentica di prendere MOMENDOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, MOMENDOL può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura
gastrointestinale.
Come altri analgesici - antiinfiammatori antireumatici non sterodei, (FANS),
il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderali.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10);
comune (>1/100: < 1/10); non comune (>1/1.000, <1/100): raro (>1/10.000,
< 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (sulla base dei
dati disponibili non é passibile calcolare la frequenza).
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Non
comune: diarrea. costipazione. Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento
gastrointestinale. talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziane. si
può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della
colite e malattia di Crohn. Molto rara: colite stomatite. Meno frequentemente
é stata osservata gastrite.
Alterazioni del sistema nervoso
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Molto raro sintomi tipo meningite
Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare
Non comune: tinnito, disturbi dell'udito.
Disturbi oculari
Non comune: disturbi della vista
Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione
Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico).
Alterazioni del sistema immunitario
Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema).
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, eccitazione.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Non comune: ridotta funzionalità recale.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito. Molto raro: fotosensibilità.
alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson
e necrolisi epidermica tossica.
Alterazioni del sistema vascolare
Non comune: ecchimosi.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.
Alterazioni cardiache
Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sano stati osservati
tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica
Indagini diagnostiche
Molto raro: aumento della pressione sanguigna.
Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Molto raro: dispnea, asma
Come per altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei (FANS),
reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide possono verificarsi
in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave
ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza
o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà
della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema,
arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Le medicine così come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco e infarto del miocardio o ictus.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
d medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE MOMENDOL
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi
MOMENDOL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data
di scadenza riferisce all'ultimo giorno del mese. Conservare nella confezione
originale per tenerla al riparo dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MOMENDOL
Il principio attivo è naprossene 200 mg (equivalente a naprossene sodio
220 mg).
Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico,
silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film rivestimento: ipromellosa,
macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Descrizione dell'aspetto di MOMENDOL e contenuto della confezione
MOMENDOL si presenta sotto forma di compressa rivestita con film bianca, rotonda
e biconvessa.
Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film.
Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Viale Amelia 70, 00181 Roma Italia
Tel 0039 06 780531 Fax 0039 06 78053201
Produttore e controllore finale:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italia
Tel 0039 071 8091
Fax 0039 071 809449
Produttore e controllore finale:
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25.20021 Baranzate di Bollate (MI) – Italia
Questa specialità medicinale è autorizzata negli Stati
Membri della AEE con i seguenti nomi:
AUSTRIA MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
BELGIO MOMENDOL 220 mg filmomhulde
DANIMARCA EOX 220 mg filmovertrukne
FINLANDIA EOX 220 mg tabletti
GERMANIA MOMENCOL 220 mg Filmtabletten
GRECIA MOMENDOL 220
IRLANDA MOMENDOL 220 mg film-coated tablets
ITALIA MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
LUSSEMBURGO MOMENDOL cpr.pellic. 220 mg
OLANDA MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg
PORTOGALLO MOMENDOL 220 mg comprimido revestido por pelicula
SPAGNA EKILID 220 mg comprimidos con cubierta pelicular
SVEZIA EOX filmdragerad tablett 220 mg
Questo foglio è approvato l'ultima volta il: 15 Gennaio 2008
