Momentact capsule
Angelini
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Foglietto illustrativo
PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
MOMENTACT®
400 mg capsule molli
Ibuprofene
CHE COSA E'
MOMENTACT appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali
cioè che combattono il dolore e l'infiammazione.
PERCHÉ SI USA
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori
osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
• Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri antireumatici
(es. acido acetilsalicilico ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
• Bambini di età inferiore a 12 anni
• Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza
e allattamento")
• Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti
trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più
episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Severa insufficienza cardiaca.
• Insufficienza epatica o renale grave.
PRECAUZIONI PER L'USO
• L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più
in particolare, da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego
di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei),
nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia
o ulcera gastrointestinale.
• L'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi
gli inibitori selettivi della COX-2.
• Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della
dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile
che occorre per controllare i sintomi.
• Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata
da emorragia o perforazione (vedere "Quando non deve essere usato"),
il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è
più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare
il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante
di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere
considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi
di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali
(vedere sotto e "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto
del medicinale").
• Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare
anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto
emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
• I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una
storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché
tali condizioni possono essere esacerbate (vedere "Effetti indesiderati").
• Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti
che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso.
• Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti
che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi
orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della
serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere "Quali medicinali
o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
• Le medicine così come Momentact possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio")
o ictus: qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti
prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (3
giorni).
• Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter
essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre di pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se si è fumatori) si
deve discutere la terapia con il proprio dottore o con il farmacista.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
• Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico
(warfarin, dicumarolo ecc.), utilizzate Momentact solo dopo aver consultato
il medico.
• Non associare Momentact ad acido acetilsalicilico o altri F.A.N.S.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale
(vedere "Precauzioni per l'uso").
• Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,
come il warfarin (vedere "Precauzioni per l'uso").
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina
(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere "Precauzioni
per l'uso").
• Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS
possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati
o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di
un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono
il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento
della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,
generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti
che assumono Momentact in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina
II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente
nei pazienti anziani.
• I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso
in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della
terapia concomitante.
• Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico,
warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril,
beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensina II) e altri medicinali possono
interagire con il trattamento con ibuprofene. Consultare il medico prima di
usare l' ibuprofene con altri medicinali.
E' IMPORTANTE SAPERE CHE
• L'uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne
che intendano iniziare una gravidanza.
• La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne
che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla
fertilità.
• Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni
avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che
possono essere fatali (vedere "Come usare questo medicinale").
• Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il
trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso
o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere
fatali.
• Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima
di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione
e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento
con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
• Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite
esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono
state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere
"Effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti
sembrano essere a più alto rischio: : l'insorgenza della reazione si
verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Momentact deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni
della mucosa o qualsiasi altro segno d'ipersensibilità.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
• Pazienti asmatici (vedere "Precauzioni per l'uso").
• Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere
"Precauzioni per l'uso").
• Se sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico
(warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere "Quali medicinali o alimenti possono
modificare l'effetto del medicinale").
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Momentact deve essere usato
solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio
nel proprio caso. Consultare il medico se si sospetta uno stato di gravidanza
o se si desidera pianificare una maternità.
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente
la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di
aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore
della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1 %,
fino a circa l’1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine
ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di
mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni,
inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano
stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso
e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con
oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto
antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma l'assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né
l'uso di altri macchinari.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attività che
richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine,
depressione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momentact
MOMENTACT contiene:
• sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• il colorante Ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche.
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore
o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita
di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari,
dolori mestruali.
Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o
cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè
ad altre malattie): l'emicrania, così chiamata perché il dolore,
pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva,
il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea
a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un
occhio o uno zigomo.
A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie,
anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite,
stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante
cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini
alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici
troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi
troppo intensi, ecc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è
comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.
I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore,
sono presenti alterazioni del tono dell'umore (tristezza, facile irritabilità),
tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L'eliminazione o
la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a
favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l'assunzione di tisane
calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste manifestazioni.
Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può
essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità
di prostaglandine, sostanze prodotte dall'utero e ritenute le principali responsabili
del disturbo.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 capsula, due-tre volte al giorno. Attenzione:
non superare la dose di 3 capsule al giorno senza il consiglio del medico. l
pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quando e per quanto tempo
Assumere il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo
o cena).
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare
il medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato
un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Deglutire la capsula intera.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso d'ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momentact,
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Portate con voi questo foglio illustrativo.
Nota per l'operatore sanitario: in caso di sovradosaggio è indicata la
lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto
specifico per ibuprofene.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI MOMENTACT, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Momentact può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti cutanei
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi,
prurito, orticaria).
Reazioni bollose includenti. Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica
Epidermica (molto raramente).
Effetti gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale,
a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere "E' importante sapere
che").
Dopo somministrazione di Momentact sono stati riportati: senso di peso allo
stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,
dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di
colite e morbo di Crohn (vedere "E' importante sapere che").
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiovascolari
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione
e insufficienza cardiaca. Le medicine così come Momentact possono essere
associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (Infarto del
miocardio") o ictus.
Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si
aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare
il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare
a temperatura inferiore a 25°C.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: ibuprofene 400 mg. Eccipienti: Macrogol
600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato,
acqua depurata, Ponceau 4R (E124), lecitina, olio di cocco frazionato.
COME SI PRESENTA
Momentact 400 mg si presenta sotto forma di capsule molli per uso orale.
Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia,
70 - 00181 Roma.
PRODUTTORI
Catalent France Beinheim SA - 74, rue Principale - 67930 Beinheim (Francia)
Catalent U.K. Swindon Encaps Ltd Frankland Rd, Swindon, Wiltshire (Regno Unito)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2010.
