Nurofen Febbre e Dolore
Reckitt Benckiser Healthcare
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Foglietto illustrativo
NEUROFEN
Febbre e Dolore - Bambini
100mg/5ml sospensione orale
gusto arancia/fragola senza zucchero
ibuprofene
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nurofen Febbre e Dolore contiene ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non
steroideo (FANS) con attività analgesica, antipiretica ed antinfiammatoria.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nurofen Febbre e Dolore è indicato per il trattamento sintomatico della
febbre e del dolore lieve o moderato
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare a bambini con:
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici,
antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità
è associata a poliposi nasale e asma.
• Ulcera peptica attiva.
• Grave insufficienza renale od epatica.
• Grave insufficienza cardiaca.
• Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg.
• Gravidanza e allattamento.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti
trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o
più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguina mento).
• Intolleranze ereditarie al fruttosio.
• Concomitante assunzione di altri FANS.
PRECAUZIONI PER L'USO
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima
efficace per h durata di trattamento più breve possibile che occorre
per controllare i sintomi.
L'uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS,
inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici,
antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:
• in caso di precedenti ulcerazioni, perforazioni sanguinamenti gastrointestinali:
rischio di recidive;
• in caso di asma: possibile broncocostrizione;
• in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;
• in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile
riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani o nei soggetti
con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento
con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;
• in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.
L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici,
antinfiammatori non-steroidei, richiede adeguate precauzioni:
• reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento
in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);
Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:
• sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali.;
• sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;
• sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;
• se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione
della percezione dei colori) interrompere il trattamento e consultare il medico;
• se insorgono segni o sintomi di meningite: esiste una rara possibilità
che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettico più frequente
nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico
e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei:
• evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici,
antinfiammatori non steroicei: aumento del rischio di effetti indesiderati;
• corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale;
• antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte
da chinolonici;
• anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,
come il warfarin;
• agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina
{SSR1s): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
• antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree;
• antivirali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS;
• ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;
• citotossici: metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio
di tossicità);
• litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità);
• tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità;
• uricosurici: probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS
(aumento delle concentrazioni plasmatichel.
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, per esempio pazienti disidratati
o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di
un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono
il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento
della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,
generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti
che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti
dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con
cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione
il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico,
warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril,
beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensina II) e altri medicinali possono
interagire con il trattamento con ibuprofene.
Consultare il medico prima di usare l'ibuprofene con altri medicinali.
Uso di Nurofen Febbre e Dolore con cibi e bevande
Il medicinale può essere somministrato sia in concomitanza che lontano
dai pasti.
I disturbi gastrici, se presenti, possono essere ridotti assumendo il farmaco
a stomaco pieno.
AVVERTENZE SPECIALI
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare
reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi),
anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio
di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è
maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri
analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività
bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere
"Controindicazioni" ed "Effetti indesiderati").
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento
con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente
storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni
avverse ai FANS specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che
possono essere fatali (vedi paragrafo "Dose, modo e tempi di somministrazione").
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata
da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione
o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti
devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso
concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica)
deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono
basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi
gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani,
devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia
gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di
malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali
condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo "Effetti indesiderati").
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che
potrebbero aumentare il rischio ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi
orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della
serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che
assumono Nurofen Febbre e Dolore il trattamento deve essere sospeso.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione' e/o insufficienza
cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate
ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate
molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo "Effetti
indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere
a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior
parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nuroten Febbre e Dolore deve
essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa
o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Le medicine così come Nurofen Febbre e Dolore possono essere associate
ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio")
o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti
prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per
queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo
elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
improbabile che bambine di età inferiore a 12 anni vadano incontro a
gravidanza o allattino al seno.
Non assumere questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitare
l'uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto
dal medico. Questo medicinale passa nel latte materno, in piccole quantità.
Può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate
e per brevi periodi di tempo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
• Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo: se il medico vi ha diagnosticato
un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale.
• Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato
per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
• Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg di sodio; ciò
deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera
di sodio.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Usare sempre Nurofen Febbre e Dolore seguendo esattamente le istruzioni del
medico. Se si hanno dubbi consultare il medico o il farmacista.
La dose giornaliera è scelta in base al peso ed all'età del bambino.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione
a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi consultare il medico se i sintomi
persistono dopo 24 ore di trattamento. Non somministrare a bambini di età
superiore ai 6 mesi per più di 3 giorni.
La dose giornaliera per via orale a lattanti e bambini d' età compresa
fra 3 mesi e 12 anni può avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino
dosatore forniti con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche
per i diversi dosaggi; in particolcre la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50
mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca
da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente
a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno
ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema
che segue.
Peso |
Età |
Dose |
numeromassimo di somministrazioni giornaliere |
5.6-7 kg |
3-6 mesi |
2,5 ml |
3 nelle 24 ore |
7-10 kg |
6-12 mesi |
2,5 ml |
|
10-15 kg |
1-3 anni |
5 ml |
|
15-20 kg |
4-6 anni |
7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) |
|
20-28 kg |
7-9 anni |
10 ml |
|
28-43 kg |
10-12 anni |
15 ml |
L'azione del prodotto ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potrà
adottare, se necessario, intervalli più brevi, non superando comunque
la dose giornaliera massima di 30 mg/kg.
Nel caso di febbre post-vaccinazione fare riferimento al dosaggio sopra indicato,
somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo
6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il
medico se la febbre non diminuisce.
II prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico
se i sintomi persistono per più di tre giorni.
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:
1 – Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2 – Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
3 – Agitare bene.
4 – Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare
delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella
siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
5 – Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa
ruotandola delicatamente.
6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare
una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con
acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista
dei bambini.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestone/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen
Febbre e Dolore avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più
vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio i sintomi più comuni sono: dolore addominale,
nausea, vomito, letargia e sonnolenza. Meno frequentemente: cefalea, tinnito,
depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni.
Raramente: acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, apnea (specialmente
nei bambini molto piccoli), ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione
atriale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI NUROFEN FEBBRE E DOLORE, RIVOLGERSI AL
MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Nurofen Febbre e Dolore può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli
altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Reazioni di ipersensibilità
Raramente: reazioni anafilattoidi che possono comprendere: orticaria con o senza
angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente
al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra, alle estremità
e ai genitali esterni), shock; sindrome caratterizzata da dolore addominale,
febbre, brividi, nausea e vomito.
Effetti sull'apparato gastrointestinale
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale,
a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo "Avvertenze
speciali").
Dopo somministrazione di Nurofen Febbre e Dolore sono stati riportati: nausea,
vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,
ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi
paragrafo 'Avvertenze speciali"). Meno frequentemente sono state osservate
gastriti. Dolore di stomaco, bruciore di stomaco.
Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite,
duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza.
Effetti sul sistema nervoso e gli organi di senso
Vertigine (capogiro), mal di testa, irritabilità, tinnito (percezione
anomala di rumori auricolari quali ronzii, tintinnii o fruscii).
Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità
emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.
Effetti sull'apparato respiratorio
Broncospasmo, difficoltà respiratoria, apnea (temporanea interruzione
del respiro).
Effetti su cute e annessi
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica
epidermica (molto raramente).
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni
vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia (caduta dei capelli),
dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità.
Effetti sul sangue
Raramente: neutro enfia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
(possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia,
riduzione di emoglobina e ematocrito, pancitopenia.
Effetti sul sistema endocrino e sul metabolismo
Riduzione dell'appetito.
Effetti sul sistema cardiovascolare
Le medicine così come Nurofen Febbre e Dolore possono essere associate
ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardid)
o ictus. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in
associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde
prontamente all'interruzione del trattamento).
Raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia
in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.
Effetti sui reni
Raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa
compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite,
alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria.
Vari
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi. I medicinali non
devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 100m9/5ml Sospensione Orale gusto Arancia
senza zucchero
Ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene
eccipienti: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica,
acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia,
bromuro di domifene, acqua depurata.
NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 100mg/5m1 Sospensione Orale gusto Fragola
senza zucchero
Ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene
eccipienti: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica,
acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola,
bromuro di domifene, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione orale in flaconi da 100 e 150 ml con siringa dosatrice o cucchiaino
dosatore.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare international Ltd – 103-105 Bath Road, Slough,
Berkshire, SL1 3UH (UK)
Rappresentante per l'Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 –
20141 Milano
PRODUTTORE
BCM Ltd, I Thane Road, Nottingham NG2 3AA (Regno Unito)
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansome Lane, Hull HU8 7DS (Regno Unito)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del
Farmaco Luglio 2009
