Ciproxin sospensione
Bayer
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Foglietto illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ciproxin 250 mg/5 ml granuli e solvente per sospensione orale
Ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe
essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Ciproxin e a che cosa serve
2. Prima di prendere Ciproxin
3. Come prendere Ciproxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciproxin
6. Altre informazioni
1. CHE COS'È CIPROXIN E A CHE COSA SERVE
Ciproxin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni.
Il principio attivo è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina agisce uccidendo
i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di
batteri.
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni dei testicoli
• infezioni degli organi genitali nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi
molto basso (neutropenia)
• per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi
molto basso (neutropenia)
• per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all'inalazione di spore di antrace
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le
potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta
a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico,
per trattare le seguenti infezioni batteriche:
• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono
di fibrosi cistica
• infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto
i reni (pielonefrite)
• esposizione all'inalazione di spore di antrace
Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni
gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.
2. PRIMA DI PRENDERE CIPROXIN
Non prenda Ciproxin se:
• è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni
o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ciproxin (vedere paragrafo 6)
• prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di Ciproxin con altri
medicinali)
Faccia particolare attenzione con Ciproxin
Prima di prendere Ciproxin
Informi il medico se:
• ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario
adattare il trattamento
• soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici
come Ciproxin
• soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
• ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)
Mentre prende Ciproxin
Informi immediatamente il medico se durante l'assunzione di Ciproxin si verifica
una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il
caso di interrompere il trattamento con Ciproxin.
• Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock
anafilattico, angioedema). C'è una remota possibilità che si manifesti
una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti
sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in
posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e
contatti immediatamente il medico.
• Occasionalmente Ciproxin può causare dolore e gonfiore alle articolazioni
e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi.
Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l'assunzione di Ciproxin
e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non
necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.
• Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l'ischemia
cerebrale o l'ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati
a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento
con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
• Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende
Ciproxin. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare
durante il trattamento con Ciproxin. In tal caso, interrompa il trattamento
con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
• Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin
e contatti immediatamente il medico.
• Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ciproxin, o anche
diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o
persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente
l'assunzione di Ciproxin, perché può trattarsi di una forma
pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono
i movimenti intestinali e contatti il medico.
• Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciproxin
se deve fare analisi del sangue o delle urine.
• Ciproxin può causare danno epatico. Se nota sintomi come
perdita dell'appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito
o dolorabilità all'addome, interrompa l'assunzione di Ciproxin e contatti
immediatamente il medico.
• Ciproxin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi
che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa
un'infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni
generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal
di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare
il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare
un'eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante
che informi il medico riguardo al medicinale.
• Informi il medico se lei, o un suo familiare, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di
anemia con la ciprofloxacina.
Durante l'assunzione di Ciproxin la pelle diventa più sensibile alla
luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l'esposizione alla luce solare intensa
ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
Assunzione di Ciproxin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non prenda Ciproxin insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda Ciproxin").
I seguenti medicinali interagiscono con Ciproxin nell'organismo. Prendere Ciproxin insieme con questi medicinali può influenzarne l'effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo:
• warfarin o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l'artrite
reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoina (per l'epilessia)
Ciproxin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:
• pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
• caffeina
Certi medicinali riducono l'effetto di Ciproxin. Informi il medico se prende
o intende prendere:
• antiacidi
• supplementi minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
Se questi preparati sono essenziali, prenda Ciproxin circa due ore prima della
loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.
Assunzione di Ciproxin con cibi e bevande
A meno che non prenda Ciproxin durante i pasti, non mangi o beva latticini (come
latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende la sospensione,
perché possono interferire con l'assorbimento del principio attivo.
Gravidanza e allattamento
È preferibile evitare l'uso di Ciproxin durante la gravidanza. Informi
il medico se sta pianificando una gravidanza.
Non prenda Ciproxin durante l'allattamento al seno, perché la ciprofloxacina
è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciproxin può interferire col suo stato di attenzione. Poiché
si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni
a Ciproxin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in
dubbio, ne parli con il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciproxin sospensione
orale
Questo prodotto contiene saccarosio. Se è intollerante al saccarosio,
consulti il medico prima di prendere Ciproxin 250 mg/5 ml granuli e solvente
per sospensione orale. Ogni cucchiaio dosatore da 5 ml di Ciproxin contiene
1,4 g di saccarosio. È necessario tenerne conto in termini di assunzione
giornaliera, particolarmente se segue una dieta per diabetici per controllare
il livello di zucchero nel sangue.
Questo prodotto può danneggiare i denti.
3. COME PRENDERE CIPROXIN
Il medico le spiegherà esattamente quanto Ciproxin deve prendere, con
quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione
di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere
necessario un adattamento del dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più
a lungo per le infezioni gravi. Prenda sempre la sospensione seguendo esattamente
le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è
sicuro su come prendere Ciproxin.
Come preparare e prendere la sospensione
Il prodotto viene venduto in due flaconi. Il flacone piccolo contiene i
granuli che vanno aggiunti al solvente nel flacone più grande.
1. Apra i due flaconi. Prema sul tappo a prova di bambino ruotandolo in
senso antiorario.
2. Versi i granuli per sospensione orale dal flacone piccolo nel flacone
del solvente. Non aggiunga acqua al solvente.
3. Chiuda flacone con il solvente e i granuli, lo giri di lato e lo agiti bene
per circa 15 secondi.
4. lo agiti bene per circa 15 secondi prima di ogni dose. La sospensione ricostituita
è stabile per non più di 14 giorni anche se conservata in frigorifero.
5. Cerchi di prendere la sospensione circa alla stessa ora ogni giorno.
6. Usi sempre il cucchiaio dosatore in dotazione. Il cucchiaio dosatore pieno
corrisponde a una dose di 250 mg di Ciproxin.
7. Dopo aver preso la dose può bere un bicchiere d'acqua.
8. Può prendere la sospensione all'ora dei pasti o nell'intervallo tra
questi. Il calcio assunto durante i pasti non influenza in modo significativo
l'assorbimento. Tuttavia, non prenda Ciproxin sospensione con latticini
come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad es. succo
d'arancia addizionato dì calcio).
Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ciproxin.
Se prende più Ciproxin di quanto deve
Se prende più della dose prescritta, consulti immediatamente il
medico. Se possibile, porti con sé la sospensione orale o la scatola
da mostrare al medico.
Se dimentica di prendere Ciproxin
Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia,
se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e
continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.
Se interrompe il trattamento con Ciproxin
È importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a
sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale
troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed
i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche
sviluppare resistenza all'antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ciproxin può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti
indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacísta.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10
persone su 100):
- nausea, diarrea
- dolori articolari nei bambini
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1
a 10 persone su 1.000):
- superinfezioni da funghi
- alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
- perdita dell'appetito (anoressia)
- iperattività, agitazione
- mal di testa, senso d'instabilità, disturbi del sonno, disturbi
del gusto
- vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore
di stomaco), gas intestinali
- aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
- eruzione cutanea, prurito, orticaria
- dolore articolare negli adulti
- ridotta funzione renale
- dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
- aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel
sangue)
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone
su 10.000):
- infiammazione dell'intestino (colite) associata all'uso di antibiotici (in
casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare
attenzione con Ciproxin)
- alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi,
neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione
del sangue (piastrine)
- reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose
(angioedema)
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), confusione. disorientamento,
reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione, allucinazioni
- formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita
sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere paragrafo 2: Faccia
particolare attenzione con Ciproxin), vertigini
- disturbi visivi
- tinnito, perdita dell'udito, diminuzione dell'udito
- battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue
bassa, svenimento
- affanno, compresi i sintomi dell'asma
- disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
- sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare
attenzione con Ciproxin)
- dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare,
crampi
- insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo
2: Faccia particolare attenzione con Ciproxin), infiammazione delle vie urinarie
- ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
- livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei
livelli dell'enzima amilasi
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno
di 1 persona su 10.000):
- un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una
pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione
di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può
essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale
(vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciproxin)
- grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che
può essere fatale - malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare
attenzione con Ciproxin)
- disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare
attenzione con Ciproxin)
- emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della
deambulazione), disturbi dell'odorato (disturbi olfattivi), pressione sul
cervello (ipertensione endocranica)
- distorsioni nella percezione dei colori
- infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
- pancreatite
- morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può
portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
- emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni
cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica
tossica, potenzialmente fatali)
- debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine -
soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia
(tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con
Ciproxin); peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2:
Faccia particolare attenzione con Ciproxin)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)
- disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza delle estremità
- gravi anomalie del ritmo cardiaco, battito cardiaco irregolare (torsione
di punta)
5. COME CONSERVARE CIPROXIN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Ciproxin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone
e sui flaconi dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo
giorno del mese.
Granuli:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Solvente:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare. Evitare di conservare il flacone capovolto. Una volta ricostituita,
la sospensione pronta per l'uso è stabile solo per 14 giorni se conservata
a temperatura ambiente al di sotto dei 30°C oppure in frigorifero (fra 2
°C e 8 °C). la sospensione orale non deve essere assunta dopo tale
periodo. Non congelare la sospensione pronta per l'uso.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Ciproxin
ll principio attivo è ciprofloxacina.
1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) contiene approssimativamente
250 mg di ciprofloxacina.
1/2 cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) contiene approssimativamente
125 mg di ciprofloxacina.
Gli eccipienti sono: Granuli: ipromellosa, magnesio stearato, poliacrilato dispersione
30%, polisorbato 20, povidone.
Solvente: lecitina di soia, trigliceridi saturi a catena media, aroma di fragola,
saccarosio, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Ciproxin e contenuto della confezione
Granuli e solvente per sospensione orale
Confezioni:
Confezione da un flacone di vetro scuro contenente 7,95 g di granuli ed un flacone
di HDPE bianco contenente 93 ml di solvente. la confezione è dotata
di un cucchiaio dosatore graduato di plastica blu.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Tel: 02 3978 1
Fax: 02 3978 3055
Produttore: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Ml)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Ciproxin
Belgio: Ciproxine
Francia: Ciflox
Germania: Ciprobay
Grecia: Ciproxin
Italia: Ciproxin
Lussemburgo: Ciproxine
Paesi Bassi: Ciproxin
Svezia: Ciproxin
Regno Unito: Ciproxin
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel 01/2011
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci
nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente
per l'attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere.
Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano
inefficaci. Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. lei può
addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione
o diminuire l'efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
- dosaggio
- frequenza di assunzione
- durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l'efficacia di questo medicinale:
1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
2 - Segua strettamente le istruzioni del medico.
3 - Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole
curare una malattia simile.
4 - Non dia mai il suo antibiotico a un'altra persona; potrebbe non essere adatto
alla sua malattia.
5 - Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in
farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente
