Efferalgan 330

BMS

Confezione

Foglietto illustrativo

EFFERALGAN 330 mg
compresse effervescenti con vitamina C
paracetamolo/acido ascorbico

Categoria farmacoterapeutica
Altri analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli psicolettici).

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.

Appropriate precauzioni per l'uso
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearence della creatinina 30 ml/min) o epatica.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glulatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la sezione "interazioni". Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Evitare la somministrazione nei bambini di età inferiore ai 7 anni, salvo diverso parere medico.
Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.
In caso di regime dietetico privo di sodio o a basso contenuto di sodio, occorre tenere in considerazione che ogni compressa contiene 330 mg di sodio.

Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia cui ridurre le dosi.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere lo stesso effetto.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Avvertenze speciali
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Prima di iniziare il trattamento e qualora questo debba protrarsi per periodi prolungati è necessario monitorare la funzionalità renale anche se, nelle normali condizioni d'impiego, segni di nefrotossicita da paracetamolo non sono mai stati segnalati nell'uomo.

Gravidanza e allattamento
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante le gravidanza e l’allattamento è limitata.
Gravidanza:
Il paracetamolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento:
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti (oltre 15 anni): 1-2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.
Bambini e ragazzi (dai 7 ai 15 anni) :
- dai 7 ai 13 anni :1/2 - 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua
- dai 13 ai 15 anni: 1 – 1 1/2 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.

Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.
Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni.

Misure d’emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
- Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
- Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
- Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, contattare il medico o recarsi all'ospedale più vicino, portando con sé l'astuccio o il contenitore del medicinale.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, EFFERALGAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ed esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazione del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Alterazione dell'apparato gastrointestinale	Diarrea Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell'INR Aumento dei valori dell'INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Rash
Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione
una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato; potassio bicarbonato; sorbitolo; acido citrico; sodio benzoato; sodio docusato; povidone.

Forma farmaceutica e contenuto
Compresse effervescenti per uso orale - Scatola contenente due contenitori da 10 compresse ciascuno.

Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. • Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

Produttore
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue des Pyrénées, 979, Le Passage, Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativa de parte dell'Agenzia italiana del Farmaco: Luglio 2008