Efferalgan supposte

BMS

Confezione

Foglietto illustrativo

EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 80 mg supposte
EFFERALGAN BAMBINI 150 mg supposte
EFFERALGAN 300 mg supposte
Paracetamolo

Categoria farmacoterapeutica
Altri analgesici ed antipiretici

Indicazioni terapeutiche
EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 80 mg supposte
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti.
EFFERALGAN BAMBINI 150 mg supposte
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.
EFFERALGAN 300 mg supposte
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

Appropriate precauzioni per l'uso
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina >30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione apatico), disidratazione, ipovolemia.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la sezione "Interazioni". Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfatungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Avvertenze speciali
Dosi elevate o prolungale del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione e sostanze che possono avere tale effetto.
Gravidanza e allattamento: L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza:
I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento:
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle dorme che allattano. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione
Lattanti (al di sotto di 2 anni)
3-6 mesi: 1 supposta da 80 mg 2 volte al giorno;
6-12 mesi: 1 supposta da 80 mg 2-3 volte al giorno;
1-2 anni: 1 supposta da 80 mg 3-4 volte al giorno;
Bambini (da 2 a 6 anni)
2-4 anni: 1 supposta da 150 mg 2-3 volte al giorno;
4-6 anni: 1 supposta da 150 mg 3-4 volte al giorno;
Ragazzi (da 6 a 15 anni)
6-8 anni: 1 supposta da 300 mg 2-3 volte al giorno;
8-12 anni: 1 supposta da 300 mg 3 volte al giorno;
12-15 anni: 1 supposta da 300 mg 3-4 volte al giorno;
Adulti (oltre 15 anni)
2 supposte da 300 mg 1 - 4 volte al giorno.

Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenesi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito giù dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima passibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
- Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
- Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. Il NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
- Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molte gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, contattare il medico o recarsi all'ospedale più vicino, portando con sé l'astuccio del medicinale.

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, EFFERALGAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali giù precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazione del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Alterazione dell'apparato gastrointestinale	Diarrea Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell'INR Aumento dei valori dell'INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Rash
Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
I medicinali non devono essere gettali nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione
EFFERALGAN PRIMA INFANZIA 80 mg supposte
Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 80 mg.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
EFFERALGAN BAMBINI 150 mg supposte
Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 150 mg.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
EFFERALGAN 300 mg supposte
Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Forma farmaceutica e contenuto
Supposte per uso rettale. Confezione di 10 supposte da 80 mg, confezione di 10 supposte da 150 mg, confezione di 10 supposte da 300 mg.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia),
rappresentata in Italia da: BMS Srl Via Virgilio Maroso 50 - Roma.

Produttore
Bristol-Myers Squibb S.a.r.I. - Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2011.