Muscoril fiale

Sanofi

Confezione

Foglietto illustrativo

MuscoRil 4 mg capsule rigide
MuscoRil 8 mg capsule rigide
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili
MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Tiocolchicoside

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedi Effetti indesiderati).
La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI
Le compresse orodispersibili contengono aspartame che è una sorgente di fenilalanina: possono essere dannose in pazienti con fenilchetonuria.

Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Studi condotti nell'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.
Nell'uomo non esistono dati relativi all'uso di tiocolchicoside durante la gravidanza, Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside è controindicato in gravidanza (vedere Controindicazioni),
Poiché il farmaco passa nel latte materno, l'impiego durante l'allattamento è controindicato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le capsule contengono lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Le compresse orodispersibili contengono aspartame che è una sorgente di fenilalanina. Possono essere dannose in pazienti con fenilchetonuria.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per via orale:
MuscoRil 4 mg capsule rigide:
2 capsule due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

MuscoRil 8 mg capsule rigide:
1 capsula due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:
1 compressa orodispersibile da sciogliere in bocca con o senza assunzione di acqua, due volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

In tutti i casi la dose orale va assunta ad intervalli di 12 ore.

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
2 fiale nelle 24 ore o secondo diversa prescrizione medica.
Non si consiglia l'uso di tiocolchicoside nei bambini al di sotto di 15 anni.

SOVRADOSAGGIO
Non sono nati o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di MuscoRil avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di MuscoRil, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come con tutti i medicinali, MuscoRil può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Patologie del sistema immunitario
Rari: angioedema
Molto rari: reazioni anafilattiche quali prurito, orticaria, ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie dei sistema nervoso
Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare.
Molto rari: sonnolenza

Patologie gastrointestinali
Rari: diarrea, gastralgia, nausea, vomito e pirosi dopo somministrazione orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: reazioni cutanee allergiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Capsule rigide:
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Compresse orodispersibili e 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:
Nessuna speciale precauzione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE
MuscoRil 4 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato;
Eccipiente dell’involucro: gelatina (capsula trasparente).

MuscoRil 8 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 8 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato;
Eccipienti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco-gialla n2).

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 8 mg
Eccipienti: crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato.

Muscoltil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg
Ecripienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide: astuccio da 20 capsule da 4 mg; astuccio da 10 capsule da 8 mg
Compresse orodispersibili: astuccio da 10 compresse da 8 mg
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: astuccio da 6 fiale da 2 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/8 – Milano

PRODUTTORE
MuscoRil 4 mg capsule rigide
Sanofi Winthrop Industrie - 30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours (Francia)
Sanofi Aventis – Avda de Léganes 62, Alcorcon -Madrid (Spagna)

MuscoRiI 8 mg capsule rigide
Sanofi Aventis – Avda de Léganes 62, Alcorcon -Madrid (Spagna)

MuscoRil 8g compresse orodispersibili
Sanofi Aventis – Avda de Léganes 62, Alcorcon -Madrid (Spagna)

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Gruppo Lepetit S.r.l. - località Valcanello Anagni (FR)
oppure
Sanofi Winthrop Industrie– 6, Boulevard De L'Europe – Quétigny (Francia)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco: Luglio 2011