Seroquel
Astrazeneca
Confezione
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Foglietto illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
SEROQUEL 25 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SEROQUEL 100 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SEROQUEL 150 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SEROQUEL 200mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SEROQUEL 300 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SEROQUEL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CONFEZIONE STARTER
quetiapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone,
anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Seroquel compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film
3. Come prendere Seroquel compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroquel compresse rivestite con film
6. Altre informazioni
1. CHE COS'È SEROQUEL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA
SERVE.
Seroquel compresse rivestite con film contiene una sostanza chiamata quetiapina.
Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Seroquel compresse rivestite con film può essere usato per trattare diverse
malattie, come le seguenti:
• Depressione bipolare: ci si può sentire tristi, oppure depressi,
con senso di colpa, senza energia, senza appetito o con difficoltà a
prendere sonno.
• Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti
o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività
o turbamento.
• Psicosi acute e croniche inclusa la schizofrenia: si ha la sensazione
di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince
di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi,
ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.
Seroquel compresse rivestite con film viene assunto anche per la prevenzione
delle recidive in corso di disturbo bipolare (episodi maniacali, misti o depressivi).
Il medico può continuare a prescriverle Seroquel compresse rivestite
con film anche se si sente meglio.
2. PRIMA DI PRENDERE SEROQUEL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Non prenda Seroquel compresse rivestite con film:
- se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Seroquel (vedere paragrafo 6: Altre informazioni)
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali per il virus dell'HIV
- farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi)
- eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
- nefazodone (per la depressione).
Non prenda Seroquel compresse rivestite con film se rientra in una delle categorie
sopra descritte. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima
di prendere Seroquel compresse rivestite con film.
Faccia particolare attenzione con Seroquel compresse rivestite con
film
Prima di prendere il medicinale, informi il medico se:
• Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi
al cuore, per esempio disturbi del ritmo cardiaco, o se sta assumendo dei medicinali
che possono influenzare il battito cardiaco.
• La sua pressione sanguigna è bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
• Soffre di disturbi al fegato.
• Ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
• Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo
caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue
mentre assume Seroquel compresse rivestite con film.
• E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli
bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
• E' una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni
del cervello). In questo caso, non bisogna prendere Seroquel compresse rivestite
con film, perché questa classe di medicinali, ai quali Seroquel appartiene,
può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte
nei pazienti anziani con demenza.
• Lei o qualcun'altra della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi
correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di
questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dopo aver assunto
Seroquel:
• Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento
del livello di coscienza (una malattia chiamata "sindrome maligna da neurolettici").
Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può
accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Erezione persistente e dolorosa (Priapismo).
Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale
che sta assumendo.
Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depressione
Se è depresso potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male
o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all'inizio
del trattamento, poichè questi medicinali hanno bisogno di tempo per
agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. Questi
pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l'assunzione
del medicinale. E' più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni
se ha precedentemente avuto pensieri autolesivi o di suicidio o se e un giovane
adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un
aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani
adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio,
contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale. Potrebbe trovare
utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione,
invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di
avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono
preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
Nei pazienti in trattamento con Seroquel compresse rivestite con film è
stato riportato aumento di peso. E' necessario che il suo peso corporeo venga
controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.
Assunzione di Seroquel compresse rivestite con film con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale - perchè possono interferire con l'azione
del farmaco che sta assumendo - compresi quelli senza prescrizione medica ed
i prodotti erboristici.
Non prenda Seroquel compresse rivestite con film se sta assumendo uno qualsiasi
dei seguenti medicinali:
• Alcuni medicinali per il virus dell'HIV.
• Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Medicinali per l'epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per la pressione alta.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
• Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci
che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio
o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina)
o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
Prima di interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
Assunzione di Seroquel compresse rivestite con film con cibi e bevande
• Seroquel può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Stia attento alla quantità di alcol che consuma. Questo è
importante perché l'effetto combinato di Seroquel ed alcol può
favorire l'insorgere di sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel, poiché
può influenzare l'azione del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
al seno, informi il medico prima di prendere Seroquel compresse rivestite con
film. Non deve prendere Seroquel durante la gravidanza senza averne prima discusso
con il medico. Seroquel non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto
antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Seroquel compresse rivestite
con film,
durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore,
rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori
e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno
qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o
macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di
lei.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Seroquel compresse
rivestite con film
Seroquel compresse rivestite con film contiene lattosio. un tipo di zucchero.
Se è stato avvertito dal suo medico che soffre di una intolleranza ad
alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Come riportato nella composizione, le compresse contengono, tra gli eccipienti,
titanio diossido che in qualche caso può causare problemi di allergie.
Effetto sui test di screening nelle urine
Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l'assunzione di Seroquel
potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni
farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici, quando alcune
metodiche di test vengono utilizzate anche se lei non sta assumendo metadone
o antidepressivi triciclici. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti
test più specifici.
3. COME PRENDERE SEROQUEL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Prenda sempre Seroquel seguendo esattamente le istruzioni del medico, per quanto
riguarda il modo, la frequenza e l'esatta quantità di compresse da assumere
ogni giorno. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà
qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento
(dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità
individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.
• Prenderà le compresse o una volta al giorno, la sera prima di
coricarsi o due volte al giorno, in base al tipo di patologia.
• Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
• Può prendere Seroquel indipendentemente dai pasti.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Seroquel, perché
può influenzare l'azione del medicinale.
• Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno
che il medico non le dica che può farlo.
Problemi al fegato
Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento con una
dose più bassa ed aumentarla lentamente.
Anziani
Se è anziano, il medico può iniziare il trattamento con una dose
più bassa ed aumentarla lentamente.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto
dei 18 anni di età.
Se prende più Seroquel compresse rivestite con film di quanto
deve
Se prende più Seroquel di quanto prescritto dal medico, può sentirsi
assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti
immediatamente il medico o il più vicino ospedale, portando con sè
la confezione di Seroquel.
Se dimentica di prendere Seroquel compresse rivestite con film
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è
quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l'orario stabilito. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse rivestite con film
Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel, potrebbe avere difficoltà
a dormire (insonnia), avvertire nausea, o manifestare mal di testa, diarrea,
vomito, capogiri o irritabilità. ll medico può suggerirle di ridurre
gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Seroquel compresse rivestite con film, si
rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Seroquel può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati
peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10):
• Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo
il trattamento con Seroquel) (che può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere
Seroquel), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), sensazione
di malessere (nausea), cefalea, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri
ed irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell'arco
di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento del peso corporeo (che deve essere regolarmente monitorato).
Comune (si manifesta in meno di 1 soggetto su 10):
• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione
di battiti mancanti.
• Naso otturato.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza, svenimento (che può provocare cadute).
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò
può provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare
un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare
senza dolore.
• Sogni anomali ed incubi.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e del linguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• Dispnea.
• Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
• Febbre.
Non comune (si manifesta in meno di 1 soggetto su 100):
• Convulsioni o attacchi epilettici.
• Reazioni allergiche che comprendono ecchimosi cutanee (lividi), gonfiore
della pelle e dell'area intorno alla bocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe
senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzioni sessuali.
• Prolungamento dell'intervallo QT (all'elettrocardiogramma).
Raro (si manifesta in meno di 1 soggetto su 1000):
• Temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità
muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia chiamata
"sindrome maligna da neurolettici").
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola
mammaria (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono
gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso
i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà
di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente
il medico.
• Sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi
dell'alimentazione correlati al sonno).
• Diminuzione della temperatura corporea (Ipotermia).
Molto raro (si manifesta in meno dì 1 soggetto su 10000):
• Peggioramento di diabete preesistente.
• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle (sindrome
di Stevens-Johnson).
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare
difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli
occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (che controlla il
volume dell'urina).
• Danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Frequenza non nota:
• Sindrome da astinenza neonatale.
• Sintomi extrapiramidali (vedere sezione Gravidanza e allattamento).
La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel può causare dei
problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di grave entità
e fatali in alcuni casi.
Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame
del sangue. Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni
grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le
variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l'aumento degli enzimi
epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (es,
leucociti, neutrofili, piastrine), la diminuzione della quantità dei
globuli rossi e dell'emoglobina, l'aumento della creatin fosfochinasi sierica
(una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di
sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell'ormone prolattina presente
nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari
casi, avere le seguenti conseguenze:
• Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola
mammaria sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche
nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo nei bambini e negli
adolescenti:
Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10):
• Aumento della pressione sanguigna.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini
e negli adolescenti:
Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10):
• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. Questi
aumenti della quantità di prolattina possono in rari casi provocare le
seguenti condizioni:
• Ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola
mammaria nei ragazzi e nelle ragazze
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
• Aumento dell'appetito
• Movimenti muscolari anomali, che comprende difficoltà ad iniziare
i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità
muscolare senza dolore.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questa foglio illustrativo
informi il suo medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE SEROQUEL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Seroquel dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo
giorno del mese.
• Conservare a temperatura non superiore a 30
• Conservare le compresse nella propria confezione.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Seroquel compresse rivestite con film
• il principio attivo è la quetiapina. Seroquel compresse rivestite
con film contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato).
• Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: povidone, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).
Le compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg contengono anche ossido di ferro giallo
(E172) e le compresse da 25 mg contengono ossido ferro rosso (E172).
Descrizione dell'aspetto di Seroquel compresse rivestite con film e
contenuto della confezione
Seroquel è in forma di compresse rivestite con film
Le compresse da 25 mg sono rotonde, biconvesse di color pesca.
Le compresse da 100 mg sono rotonde, biconvesse di colar giallo.
Le compresse da 150 mg* sono rotonde, biconvesse di color giallo chiaro.
Le compresse da 200 mg sono rotonde, biconvesse di color bianco.
Le compresse da 300 mg sono oblunghe, di color bianco.
Le compresse della Confezione Starter* sono rotonde, biconvesse così
suddivise:
6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg 1 compressa da 200 mg.
*confezione non in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta - Via E. Sforza - Basiglio (Mi)
Produttore
Controllore finale per tutte le confezioni:
AstraZeneca UK Limíted, Macclesfield, Cheshire (Regno Unito)
Per tutte le confezioni ad eccezione della confezione Starter:
Corden Pharma GmbH Plankstadt, Germania oppure
AstraZeneca Pharma Reims (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: Marzo 2012.
