Zopiclone

Imovane, Zopiclone

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Zopiclone?

Durata del trattamento: in caso di terapia con zopiclone della durata superiore a 4 settimane è necessaria una rivalutazione del quadro clinico. Non interrompere bruscamente la somministrazione del farmaco ma ridurre gradualmente la dose fino alla completa sospensione per evitare l’insorgenza di sintomi di rimbalzo o sindrome da astinenza.

Tolleranza: la somministrazione prolungata per alcune settimane di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine può indurre tolleranza al farmaco (riduzione della risposta) e aumento progressivo del dosaggio al fine di ottenere il medesimo effetto terapeutico. Tale fenomeno non sembra verificarsi per terapie con zopiclone della durata inferiore a 4 settimane.

Dipendenza: l’impiego di farmaci ad azione sedativo-ipnotica può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. La brusca sospensione del trattamento in soggetti che hanno sviluppato dipendenza è associata alla comparsa di sindrome da astinenza caratterizzata da ansia, irrequietezza, irritabilità, confusione, cefalea, dolori muscolari e, nei casi più gravi, derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, intorpidimento e formicolio delle estremità, allucinazioni, fenomeni convulsivi. Il rischio di sviluppare dipendenza risulta incrementato da assunzione di zopiclone ad alte dosi, trattamenti prolungati, pregressi episodi di abuso di alcool o droghe, assunzione concomitante di alcool o altre sostanze psicotrope. Nel corso di terapie con zopiclone a dosaggi elevati, i sintomi da astinenza potrebbero manifestarsi anche nell’intervallo di tempo che intercorre tra una somministrazione e quella successiva poichè il farmaco ha una breve durata d’azione.

Sintomi di rimbalzo: i sintomi che hanno richiesto il trattamento farmacologico con zopiclone possono ripresentarsi in forma aggravata alla sospensione della terapia; tali sintomi sono transitori e possono essere associati ad ansia, cambiamenti di umore, irrequietezza. La sospensione graduale del trattamento riduce il rischio di insorgenza di insonnia rebound.

Amnesia anterograda: per ridurre la comparsa di amnesia anterograda associata all’assunzione di zopiclone sarebbe opportuno garantire un periodo di sonno di 7-8 ore dopo l’assunzione del farmaco.

Reazioni paradosse: durante le fasi iniziali della terapia con zopiclone possono svilupparsi reazioni paradosse quali alterazioni del comportamento, irrequietezza, irritabilità, agitazione, aggressività, collera, incubi, allucinazioni, psicosi; il rischio di sviluppare reazioni paradosse risulta aumentato nei pazienti anziani. Sospendere gradualmente l’assunzione di zopiclone se insorgono tali reazioni.

Sonnambulismo: l’impiego di sostanze simili alle benzodiazepine come zopiclone e zolpidem può aumentare il rischio di sviluppare comportamenti inconsci durante il sonno; nei pazienti in terapia con zopiclone sono stati riportati alcuni casi di sonnambulismo e comportamenti analoghi come mangiare, telefonare o guidare durante il sonno seguiti da amnesia al risveglio. Se si verificano tali comportamenti, sospendere la terapia con zopiclone, riducendo gradualmente il dosaggio per evitare la comparsa di sindrome da astinenza.

Malattia psicotica: lo zopiclone non è indicato nel trattamento di pazienti affetti da malattie psicotiche.

Depressione: lo zopiclone non deve essere impiegato nel trattamento di stati depressivi o ansia associata a depressione; in tali pazienti potrebbe aumentare il rischio di suicidio.

Alcool: l’assunzione concomitante è controindicata poichè l’alcool aumenta l’effetto sedativo dello zopiclone.

Attività che richiedono attenzione e coordinazione costanti: a causa dell’azione deprimente sul sistema nervoso centrale lo zopiclone può causare sonnolenza e riduzione dell’attenzione necessari alla guida o all’utilizzo di macchinari. Valutare gli effetti del farmaco sul paziente se questi deve svolgere attività che necessitano di stati di veglia e coordinazione prolungati; tali effetti risultano incrementati a seguito di periodi di riposo di durata insufficiente e dalla concomitante assunzione di alcool o altre sostanze che agiscono a livello centrale.

Pazienti pediatrici: la somministrazione di zopiclone a pazienti in di età inferiore a 18 anni risulta controindicata a causa della mancanza di dati relativi all’efficacia e alla sicurezza.

Pazienti anziani: in pazienti di età superiore a 65 anni somministrare zopiclone con cautela e a dosaggi non elevati poichè il ridotto metabolismo del farmaco può causare un aumento dell’effetto sedativo.

Insufficienza epatica, renale: somministrare zopiclone con cautela in caso di pazienti affetti da insufficienza epatica, renale o respiratoria; può essere necessaria una diminuzione della posologia del farmaco.

Insufficienza respiratoria: le benzodiazepine e i farmaci ad azione analoga se assunti ad alti dosaggi possono causare depressione dei centri respiratori a livello centrale. Somministrare zopiclone con cautela e a dosaggio ridotto a pazienti affetti da insufficienza respiratoria.

Sostanze che agiscono a livello centrale: sostanze quali bevande alcoliche, farmaci neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi se somministrate in associazione a zopiclone possono incrementare l’azione del farmaco a livello del sistema nervoso centrale.

Induttori - inibitori del citocromo P450: lo zopiclone viene metabolizzato dal sistema enzimatico CYP450; prestare attenzione in caso di assunzione contemporanea di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi citocromiali poichè possono alterare i parametri farmacocinetici dello zopiclone.

Gravidanza: la somministrazione di zopiclone durante la gravidanza deve essere riservata ai casi di effettiva necessità, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L’esposizione durante il primo trimestre non sembra aumentare il rischio di malformazioni; nella fase terminale della gravidanza o durante il parto lo zopiclone può causare ipotonia, ipotermia, moderata depressione respiratoria nel neonato (Diav-Citrin et al., 1999). L’impiego prolungato di benzodiazepine o sostanze con azione analoga durante la gravidanza può favorire l’instaurarsi di dipendenza fisica e un aumento del rischio di sviluppare sindrome da astinenza nel bambino. La FDA ha inserito lo zopiclone in classe C per l’impiego in gravidanza; la classe C comprende i farmaci i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto e per i quali non sono disponibili studi specifici sull’uomo, e i farmaci per i quali non sono disponibili studi nè sull’uomo nè sull’animale.

Allattamento: l’assunzione durante l’allattamento è controindicata poichè lo zopiclone viene escreto nel latte materno. La quantità di farmaco presente nel latte materno è circa 1,4% della dose assunta dalla madre (Matheson et al., 1990).

Lattosio: la specialità medicinale risulta controindicata nei pazienti con intolleranza ereditaria a galattosio, deficit di LAPP lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio, poichè contiene lattosio fra gli eccipienti.

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