Sotrovimab (VIR-7831)

Anticorpo monoclonale per COVID-19

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Sotrovimab (VIR-7831)?

Reazioni di ipersensibilità: nei pazienti trattati con sotrovimab (VIR-7831) sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusa l’anafilassi. Tali reazioni possono comparire anche dopo 24 ore dalla somministrazione dell’anticorpo. Se compaiono sintomi o segni di ipersensibilità, la somministrazione di sotrovimab deve essere immediatamente interotta e deve essere instaurata una terapia adeguata (Food and Drug Administration – FDA, 2021).

Reazioni all’infusione: durante la somministraziona endovena di sotrovimab (VIR-7831), e fino a 24 ore dopo, possono comparire reazioni legate all’infusione. Tali reazioni, che possono mettere in pericolo di vita, comprendono: febbre, difficoltà di respirazione, ridotta saturazione dell’ossigeno, brividi, fatigue, aritmia (fibrillazione atriale, tachicardia del seno, bradicardia), dolore o disturbi al petto, debolezza, confusione mentale, nausea, cefalea, broncospasmo, ipotensione, angioedema, irritazione alla gola, rash cutaneo inclusa orticaria, prurito, mialgia, reazioni vaso-vagali, capogiri e sudorazione. Nel caso rallentare o sospendere l’infusione e intervenire con un trattamento di supporto (Food and Drug Administration – FDA, 2021).

Peggioramento di covid-19 dopo trattamento con anticorpi monoclonali: in alcuni dei pazienti trattati con anticorpi monoclonali anti COVD-19, dopo l’infusione, è stato osservato un peggioramento del quadro clinico (febbre, ipossia o difficoltà di respirazione, aritmia, fatigue, confusione mentale) che può portare anche a ricovero ospedaliero. Non è noto se questo peggioramento dipenda dalla terapia, cioè dall’uso dell’anticorpo monoclonale, oppure dalla malattia (progressione del covid-19) (Food and Drug Administration – FDA, 2021).

Limitazioni d’uso degli anticorpi monoclonali: la somministrazioni di anticorpi monoclonali diretti contro la proteina spike di SARS-Cov-2 in pazienti ospedalizzati per covid-19 non è autorizzata per la mancanza di benefici terapeutici. In questi pazienti si può avere un peggioramento del quadro clinico.

Gravidanza: non ci sono dati di letteratura relativi all’uso di sotrovimab in donne in gravidanza. Poiché sotrovimab è un’immunoglobulina umana di tipo IgG e questo tipo di anticorpi attraversa la placenta, è possibile che anche sotrovimab possa passare dalla madre al feto. Nelle donne in gravidanza, pertanto, l’uso dell’anticorpo monoclonale richiede un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.

Allattamento: non ci sono dati di letteratura relativi alla presenza di sotrovimab nel latte materno, ad eventuali effetti sulla ghiandola mammaria o sul neonato allattato al seno.

Pazienti pediatrici: sotrovimab non è autorizzato per l’uso nei bambini con età inferiore ai 12 anni o peso corporeo inferiore a 40 kg per la mancanza di dati di efficacia e sicurezza.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: non ci sono dati clinici in merito all’uso di sotrovimab in pazienti con ridotta funzionalità renale od epatica. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché sotrovimab non è escreto attraverso i reni, non è atteso un qualche effetto sulla farmacocinetica dell’anticorpo monoclonale. Nei pazienti con insufficienza epatica, gli eventuali effetti sulla farmacocinetica di sotrovimab non sono noti.

Conservazione: le fiale non aperte di sotrovimab (VIR-7831) devono essere conservate a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce. Una volta preparata, la soluzione per l’infusione deve essere usata subito. Se questo non fosse possibile, la soluzione diluita già pronta per l’uso può essere conservata a 2-8°C per un tempo massimo di 24 ore oppure a temperatura ambiente (20-25°C) per un massimo di 4 ore, incluso il tempo di trasporto e infusione (Food and Drug Administration – FDA, 2021).

Nota:
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