Promazina

Talofen

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Promazina?

Somministrazione parenterale: la somministrazione di promazina per via endovenosa a concentrazioni superiori a 25 mg/ml ha determinato comparsa di tromboflebite o cellulite localizzata.

Sospensione della terapia con promazina: la promazina deve essere interrotta gradualmente per ridurre il rischio di sintomi da sospensione quali nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza.

Sindrome neurolettica maligna: raro e grave effetto collaterale associato alla terapia con fenotiazine, la sindrome neurolettica maligna si manifesta con alterazione dello stato di coscienza, rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, sudorazione, tachicardia, aritmie, difficoltà respiratoria. In alcuni casi possono comparire rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Il meccanismo che determina la comparsa di sindrome neurolettica maligna non è stato ancora chiarito. Si pensa possano essere coinvolti meccanismi genetici (Zivkovic et al., 2010). In caso di sintomi riconducibili a sindrome neurolettica maligna, interrompere immediatamente la somministrazione di promazina e istituire una terapia sintomatica adeguata al quadro clinico del paziente.

Sintomi extrapiramidali: la promazina, soprattutto se somministrata a dosaggi elevati, è stata associata a comparsa di sintomi extrapiramidali quali irrequietezza motoria (acatisia), movimenti anomali di viso e corpo (distonia), parkinsonismo. Tali sintomi tendono a scomparire con la sospensione della terapia farmacologica e al trattamento con farmaci anticolinergici.

Discinesia tardiva: la discinesia tardiva è un disordine neurologico che si manifesta con movimenti involontari e ripetitivi di lingua, labbra e più raramente arti. Tali movimenti tendono a scomparire durante il sonno e ad essere più intensi in caso di emotività. Si parla di discinesia tardiva perché in genere compare dopo molti anni di terapia farmacologica con alcune classi di farmaci tra cui gli antipsicotici. In caso di comparsa di sintomi di discinesia tardiva, valutare una sospensione della promazina.

Agranulocitosi, leucopenia: la promazina è stata associata a comparsa di agranulocitosi e, più raramente, a leucopenia (Akintonwa, 1984). Agranulocitosi e leucopenia sono manifestazioni a carico del sistema immunitario che espongono il paziente ad un maggior rischio infettivo. I pazienti in terapia con promazina devono essere sottoposti periodicamente ad un controllo dell’emocromo (conteggio di globuli rossi, bianchi e piastrine, ematocrito ed emoglobina).

Tromboembolismo venoso (TEV): episodi di tromboembolismo venoso sono stati associati a terapia antipsicotica. Prima di somministrare promazina valutare eventuali fattori di rischio per TEV.

Ipotensione ortostatica: la somministrazione parenterale di promazina può indurre ipotensione ortostatica transitoria. L’evento è più frequente dopo la prima somministrazione. Per evitare il rischio di cadute accidentali, tenere il paziente in posizione sdraiata (supina) per circa mezz’ora dopo la somministrazione del farmaco. Nel caso l’ipotensione permanesse, può essere utile somministrare noradrenalina (ma non adrenalina che potrebbe indurre un’ulteriore cadura della pressione). Nei pazienti con fattori di rischio per ipotensione, la promazina deve essere somministrata con cautela.

Convulsioni: la promazina riduce la soglia convulsiva. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da convulsioni o in terapia con farmaci che riducono la soglia convulsiva.

Termoregolazione corporea: le fenotiazine possono alterare la capacità del corpo di regolare la temperatura per azione centrale sull’ipotalamo. La promazina deve pertanto essere somministrata con cautela ai pazienti potenzialmente esposti ad un incremento della temperatura corporea (intensa attività fisica, esposizione a temperture elevate, terapia concomitante con farmaci anticolinergici, disidratazione).

Disfagia: i farmaci antipsicotici sono stati associati a disfagia (difficoltà di deglutizione). La disfagia rappresenta un fattore di rischio per la polmonite da aspirazione. La promazina deve essere somministrata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Fotosensibilità: le fenotiazine possono causare fotosensibilità (Eberlein-Koning et al., 1997; Chignell et al., 1985). Per ridurre il rischio di fotosensibilità, durante la terapia con promazina evitare l’esposizione diretta alla luce del sole.

Ideazione suicidaria, suicidio: l’ideazione suicidaria è un elemento che deve essere sempre tenuto in considerazione nei pazienti affetti da psicosi. In uno studio del 1973, relativo a casi di avvelenamento da fenotiazine, 34 su un totale di 48 casi consistevano in tentato suicidio (Barry et al., 1973). Per ridurre il rischio di sovradosaggio, la promazina deve essere somministrata alla dose minima efficace.

Tossicità epatica: la promazina è stata associata a tossicità epatica che compare come colestasi acuta o ittero. Nei pazienti con insufficienza epatica, il farmaco deve essere somministrato con cautela. Nel caso si manifestasse alterata funzionalità epatica durante la terapia con promazina, il neurolettico deve essere sospeso.

Demenza: nei pazienti anziani con demenza l’uso di antipsicotici è stato associato ad un lieve aumento della mortalità e di reazioni avverse cerebrovascolari.

Prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma: la promazina può indurre un aumento del tratto QT dell’elettrocardiogramma. Poiché un aumento significativo del tratto QT può comportare l’instaurarsi di gravi aritmie cardiache come la torsione di punta, la promazina deve essere somministrata con cautela se sono presenti altri fattori di rischio per l’allungamento dell’intervallo QT quali terapia concomitante con farmaci noti per indurre prolungamento del tratto QT, sindrome del QT lungo, squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia).

Ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, ileo paralitico, parkinson, miastenia grave: in presenza di queste malattie, la promazina deve essere somministrata con cautela per la sua attività anticolinergica.

Gravidanza: i dati di letteratura sugli effetti in gravidanza e sullo sviluppo pre e post-natale della promazina sono limitati. Il farmaco può essere somministrato solo se strettamente necessario (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2016).

Allattamento: in uno studio che ha valutato la trasmissione della promazina in donne in gravidanza, l’analisi delle urine materne ha evidenziato come circa lo 0,5% della dose materna (50 mg per endovena) raggiunga il feto (Crawford, Rudofsky, 1965). Gli effetti sul neonato in caso di donne trattate con promazina in gravidanza non sono noti: la somministrazione dell’antipsicotico durante l’allattamento richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2016).

Attività che richiedono attenzione continua: la promazina può indurre sonnolenza e sedazione. La somministrazione del farmaco in caso di attività che richiedono attenzione continua deve essere attentamente valutato.

Sodio solfito, potassio metabisolfito: queste sostanze possono essere presenti come eccipienti nelle specialità medicinali a base di promazina. Entrambe le sostanze possono, raramente, causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sorbitolo: può essere presente come eccipiente nelle formulazioni in gocce della promazina. La presenza di sorbitolo ne controindica l’uso nei pazienti con intolleranza al fruttosio.

Nota:
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