Paliperidone

Invega, Xeplion

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Paliperidone?

Pazienti anziani: i pazienti più anziani potrebbero avere ridotta funzionalità renale, e pertanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di paliperidone e paliperidone palmitato.
Con gli antipsicotici atipici (di seconda generazione) è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari e un aumento della mortalità improvvisa nei pazienti anziani affetti da demenza (Medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA, 2012). Queste indicazioni evidenziate per alcuni antipsicotici atipici tra cui il risperidone, di cui il paliperidone è il metabolita attivo, suggeriscono di usare il paliperidone con cautela nei pazienti anziani con demenza, in particolare se presentano fattori di rischio per ictus.

Prolungamento dell’intervallo QT: il paliperidone può indurre prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma (lasso di tempo che corrisponde alla fase di ripolarizzazione dei ventricoli) aumentando il rischio di aritmie cardiache gravi potenzialmente fatali come la "torsione di punta" in alcuni pazienti; è pertanto necessaria cautela nel somministrare paliperidone in pazienti con QT lungo congenito, oppure in presenza di fattori di rischio cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, ipertrofia del ventricolo sinistro) o disfunzioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia).

Ipotensione ortostatica: per l’attività alfa-bloccante, il paliperidone può indurre ipotensione ortostatica (abbassamento improvviso della pressione arteriosa quando si passa dalla posizione orizzontale alla posizione eretta). Negli studi clinici vs placebo, condotti in pazienti trattati con paliperidone per bocca, l’incidenza di ipotensione ortostatica è stata pari a 2,5% vs 0,8% rispettivamente con paliperidone e placebo. L’ipotensione ortostatica aumenta il rischio di cadute accidentali. Si raccomanda cautela nella somministrazione del paliperidone a pazienti che soffrono di malattie cardiovascolari (scompenso cardiaco, infarto o ischemia del cuore, difetti della conduzione cardiaca) o cerebrovascolari o con fattori di rischio per ipotensione (disidratazione, ipovolemia).

Ipovolemia, disidratazione: in caso di disidratazione o di ridotto volume di sangue in circolo (ipovolemia) ripristinare l’equilibrio idrosalino e stabilizzare i valori della pressione prima di iniziare la terapia con paliperidone.

Cataratta: la somministrazione di paliperidone e di paliperidone palmitato sia durante che dopo l’intervento di cataratta può aumentare il rischio di una complicanza intraoperatoria, la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS, intraoperative floppy iris syndrome). Con il termine di “sindrome dell’iride a bandiera” si intende una serie di sintomi che si possono verificare durante il normale decorso dell’intervento di cataratta e che comprendono: stroma irideo flaccido e ondeggiante, prolasso dell’iride e miosi progressiva intraoperatoria. La sindrome dell’iride a bandiera inoltre comporta un aumento della percentuale di complicanze chirurgiche che possono verificarsi durante l’intervento di cataratta quali la rottura della capsula posteriore e la perdita di vitreo. Secondo quanto riportato dall’Agenzia italiana sul farmaco (AIFA), allo stato attuale le segnalazioni di IFIS (6 casi a livello mondiale) riguardano solo il risperidone, ma poichè il paliperidone è un metabolita del risperidone, il rischio di IFIS per il paliperidone non può essere escluso (Agenzia italiana del farmaco, 2013).

Sindrome neurolettica maligna: è raccomandato di sospendere prontamente l’uso del paliperidone in caso di sindrome neurolettica maligna. La sindrome neurolettica maligna è un effetto collaterale raro, ma pericoloso, associato alla terapia con farmaci antipsicotici. Sintomi caratteristici di questa sindrome comprendono: aumento della temperatura corporea (ipertermia), rigidità muscolare, confusione mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo e incremento dei livelli plasmatici di creatinina-fosfochinasi. Possono comparire anche mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Il rischio di sindrome neurolettica maligna aumenta nei pazienti con morbo di parkinson o con demenza con corpi di Lewy.

Sintomi extrapiramidali: l’assunzione di farmaci antipsicotici, paliperidone incluso, può determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali, caratterizzati da rigidità dei muscoli e dei movimenti, mancanza di espressione del volto, irrequietezza motoria, lentezza o blocco dei movimenti, rallentamento della ideazione e dei riflessi.

Discinesia tardiva: l’attività antidopaminergica del paliperidone può causare l’insorgenza di discinesia tardiva, che si manifesta con movimenti ritmici involontari a livello del viso. Considerare l’opportunità di sospendere il paliperidone qualora si manifestasse questa sintomatologia.

Iperglicemia: come per altri antipsicotici, è consigliato un attento monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Negli studi clinici il paliperidone è stato associato a comparsa di iperglicemia, diabete mellito e peggioramento del diabete (raramente sono stati osservati chetoacidosi e coma).

Convulsioni: somministrare il paliperidone con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni o farmaci (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina, antidepressivi triciclici, farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina SSRI) che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Insufficienza renale: l’esposizione del paliperidone aumenta nei pazienti con disfunzione renale, e pertanto, è raccomandato un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento del dosaggio di paliperidone e paliperidone palmitato. Per i pazienti con insufficienza epatica grave non sono disponibili dati di letteratura.

Attività che richiedono attenzione e coordinazione costante: poichè il paliperidone può indurre sonnolenza e sedazione, verificare gli effetti individuali del farmaco prima di intraprendere attività che richiedono attenzione e coordinazione costante e prolungata nel tempo (es. guida di autoveicoli).

Gravidanza: il paliperidone è inserito in classe C per l’uso in gravidanza (secondo la Fda, ente statunitense che regola l’uso dei farmaci). In questa classe sono inseriti i farmaci i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto (teratogenici, letali o altro) e per i quali non ci sono studi controllati in donne oppure i farmaci per i quali non ci sono studi nè sull’uomo nè sugli animali. I farmaci in classe C devono essere somministrati in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento: l’allattamento al seno non è raccomadato nelle donne in cura con paliperidone poichè il farmaco viene escreto nel latte materno.

Nota:
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