Molnupiravir

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Molnupiravir?

Gli eventi avversi riportati di seguito sono stati osservati negli studi clinici di fase 1-3.

Nello studio clinico di fase 1, in volontari sani, il molnupiravir ha mostrato buona tollerabilità a dosi comprese tra 50 e 800 mg quando somministrato due volte al giorno per 5,5 giorni e dopo somministrazione singola fino a 1600 mg. L’incidenza di eventi avversi è risultata più alta nel gruppo placebo rispetto al gruppo trattato sia dopo somministrazione di singole dosi a dosaggio crescente (43,8% vs 35,4%) sia in caso di somministrazioni ripetute a dosaggi crescenti (50,0% vs 42,9%). L’evento avverso più comune è stata la cefalea quando il molnupiravir è stato somministarto come singola dose; la diarrea in caso di somministrazione ripetuta. La celafea è stato l’evento avverso più frequente anche nel gruppo placebo, riportato in una percentuale più alta rispetto al gruppo trattato (18,8% vs 12,5% rispettivamente con placebo e molnupiravir); l’incidenza di diarrea è risultata sovrapponibile tra gruppo placebo e gruppo trattato (7,1%). In nussun paziente sono stati segnalati eventi avversi gravi; un paziente in terapia con il farmaco (800 mg due volte al giorno) ha abbandonato lo studio per la comparsa di rash cutanei, probabilmente correlati al molnupiravir (prurito e rash si sono risolti dopo 18 giorni di terapia corticosteroidea). Gli altri eventi avversi, segnalati sia con placebo che con il farmaco, hanno compreso dolore alla schiena, sonnolenza, rinorrea, nausea, dolore al sito d’iniezione, sensazione di caldo (solo con il placebo) (Painter et al., 2021).

Nello studio clinico di fase 3 (MOVe-OUT), la valutazione della sicurezza di molnupiravir si è basata su un’analisi dei pazienti (710 trattati con il farmaco e 701 con il placebo) seguiti per 29 giorni dall’inizio della terapia farmacologica. Gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (=/> 1%) correlati secondo i ricercatori al trattamento, sono stati: diarrea (1,7% vs 2,1%), nausea (1,4% vs 0,7%) e vertigini (1,0% vs 0,7%). Eventi avversi seri sono stati riportati nel 7% vs 10% dei pazienti, rispettivamente trattati con molnupiravir e placebo. Gli eventi fatali sono stati 2 (< 1%) nel gruppo trattato con il farmaco e 12 (2%) nel gruppo placebo: nessuno di questi eventi era correlato al trattamento secondo il giudizio dei ricercatori (Jayk Bernal et al., 2021).

Centrali: (comuni: 1-10%) cefalea, capogiri.

Gastrointestinali: (comuni: 1-10%) diarre, nausea; (non comuni: 0,1-1%) vomito.

Dermatologici: (non comuni: 0,1-1%) eruzione cutanea, orticaria.

Sistemici: reazioni di ipersensibilità (ad esempio rash cutaeno o altra reazione cutanea, tachicadia, difficoltà a deglutire o respirare, angioedema).