Ledipasvir

Harvoni

Tossicità - Qual è la tossicità di Ledipasvir?

p>Sovradosaggio: esperimenti condotti su volontari sani non hanno osservato reazioni avverse particolari somministrando dosi di ledipasvir superiori a quelle raccomandate, fino a 120 mg/die per 10 giorni consecutivi. Non esiste un antidoto per il ledipasvir e, in caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si consiglia di tenere monitorate le condizioni cliniche al fine di poter eventualmente intervenire tempestivamente.

Tossicità acuta: l’esposizione sistemica a ledipasvir 7 volte superiore rispetto a quella standard non ha mostrato fenomeni di tossicità acuta in studi condotti su ratti e cani.

Mutagenicità: nei saggi condotti in vitro e in vivo il ledipasvir non è risultato mutageno.

Cancerogenicità: in uno studio di sei mesi condotto sui topi, esposti a dosaggi 26 volte superiori a quelli usati in terapia nell’uomo, il ledipasvir non è risultato cancerogeno.

Tossicità riproduttiva: studi sui ratti hanno mostrato che il ledipasvir ha un lieve effetto di riduzione del numero di ovulazioni. Il ledipasvir è in grado di passare la barriera placentare e viene secreto nel latte materno. Non sono stati trovati effetti teratogeni, ma a concentrazioni 4 volte superiori rispetto a quella standard sono state osservate alterazioni nel peso fetale. L’Agenzia americana del farmaco FDA (Food and Drug Administration) ha elencato il ledipasvir tra i farmaci in categoria B per l’utilizzo in gravidanza (Spera et al., 2016).