Flibanserin

Tossicità - Qual è la tossicità di Flibanserin?

Sovradosaggio: in studi clinici che hanno valutato la somministrazione nelle ore diurne di dosaggi fino a 250 mg/die di flibanserin sono stati osservati riduzione della pressione arteriosa (=/> 20 mmHg) fino a 48 ore dopo la somministrazione e aumento delle pulsazioni cardiache in posizione eretta (=/> 20 bpm). L’effetto collaterale più frequente, dose-dipendente, è risultato essere il capogiro: 12,5% in pazienti trattate con flibanserin 100 mg, 37,5% in pazienti trattate con 200 mg, 83,3% in pazienti trattate con 250 mg contro il 7,1% nel gruppo placebo. Un episodio di sincope è stato osservato con flibanserin 200 mg circa un’ora dopo la somministrazione del farmaco (Flibanserin, Advisor Committeee Briefing Document, 2015).

Tossicità preclinica: la somministrazione di flibanserin a dosaggio elevato (200 e 1200 mg/kg/die) è stata associata ad un aumento statisticamente significativo di tumore mammario in animali da laboratorio (topi) di sesso femminile, ma non di sesso maschile.
Negli studi sull’uomo sono stati riportati 4 casi di tumore mammario nei tre studi di fase 3 e un caso in uno studio clinico di estensione in aperto (studio clinico in cui sia lo sperimentatore sia i pazienti sono a conoscenza della terapia assegnata). Nessun caso di tumore è stato osservato dopo 6 mesi dall’inizio della terapia. Dato il lasso di tempo in cui sono stati osservati i 5 casi di tumore, entro 4 mesi dall’inizio della terapia con flibanserin, una correlazione con il farmaco è improbabile (Flibanserin, Advisory Committee Briefing Document, 2015).