Flibanserin

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Flibanserin?

Modalità di somministrazione: la somministrazione serale del flibanserin, prima di andare a dormire, riduce il rischio di alcuni effetti collaterali del farmaco quali capogiri, sonnolenza, sincope, ipotensione. L’incidenza di sonnolenza è risultata decisamente più alta quando il flibanserin è somministrato nell’arco della giornata rispetto a quando la stessa dose è somministrata in un’unica volta alla sera (sonnolenza: 66,7% vs 11,2%; sonnolenza grave: 8,3% vs 0,5%, studi clinici di fase 3) (Flibanserin, Advisory Committeee Briefing Document, 2015).

Alcol, sostanze con attività sedativa sul sistema nervoso centrale: la co-somministrazione di flibanserin con bevande alcoliche o sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale può accentuare gli effetti sedativi centrali (capogiri, sonnolenza, fatigue, sedazione).

Ipotensione, sincope: il flibanserin può causare ipotensione e sincope. Negli studi clinici questi effetti collaterali, stati osservati con un’incidenza doppia nei pazienti trattati con flibanserin rispetto al placebo (ipotensione: 0,2% vs <0,1%; sincope: 0,4% vs 0,2%), sono risultati comunque non comuni (un effetto collaterale viene riportato come “non comune” quando la sua incidenza è compresa fra lo 0,1% e l’1% secondo la classificazione proposta dal Council for International Organization of Medical Science). Il rischio di ipotensione e/o sincope aumenta se il flibanserin viene assunto nelle ore diurne, a dosaggi superiori a quello raccomandato (100 mg/die), in associazione a farmaci moderati/potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (questi farmaci sono controindicati in terapia con flibanserin) oppure a farmaci con effetti sedativi sul sistema nervoso centrale. Anche in pazienti con alterata funzionalità epatica possono verificarsi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di flibanserin, che conduce a ipotensione e sincope.

Sedazione del sistema nervosa centrale: il flibanserin può influire negativamente sulle capacità di attenzione e sull’attività motoria. Questi effetti sono massimi 1-2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco e tendono ad attenuarsi dopo circa sei ore dalla somministrazione. La somministrazione serale del farmaco dovrebbe quindi risolvere eventuali problematiche in merito. E’ comunque sempre preferibile verificare preventivamente l’assenza di eventuali effetti collaterali di tipo sedativo nelle ore diurne per poter svolgere in sicurezza attività che richiedono attenzione e coordinazione costante (come ad esempio la guida di autoveicoli).

Interruzione della terapia con flibanserin: se non si osserva adeguata risposta clinica alla terapia con flibanserin entro 12 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti pediatrici, pazienti anziani: il flibanserin non è raccomandato per l’uso nei bambini e nei pazienti anziani.

Nota:
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