Daclatasvir

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Daclatasvir?

Politerapia: il daclatasvir è sempre prescritto nell’ambito di una terapia di combinazione con altri farmaci antivirali.

Dosi dimenticate: una dose di daclatasvir può essere assunta entro 20 ore dal normale orario di assunzione, altrimenti non deve essere assunta e si attende sino alla dose successiva.

Infezione da HCV di genotipo diverso da 1, 3 e 4: il daclatasvir non deve essere usato nel trattamento delle epatiti C causate da virus HCV di genotipi diversi da 1,3 e 4. Il daclatasvir è attivo anche contro gli altri genotipi, ma servono altri studi per confermare la sua effettiva efficacia.

Pazienti con compromissione epatica: l’assunzione di daclatasvir si è dimostrata sicura per i pazienti affetti da cirrosi. Tuttavia l’efficacia della terapia è risultata minore nei pazienti con epatopatia grave di grado C secondo la classificazione Child-Pug (EASL, 2015). Perciò per questi pazienti si consiglia una durata del trattamento di 24 settimane.

Bradicardia severa: alcuni pazienti sottoposti a terapia con daclatasvir e sofosbuvir durante l’assunzione di amiodarone, farmaco per l’aritmia cardiaca, sono andati incontro a episodi di bradicardia severa. Pertanto si consiglia di usare antiaritmici differenti e, nel caso sia indispensabile l’uso di amiodarone, è necessario mantenere sotto attenta sorveglianza le condizioni del paziente (Renet et al., 2015).

Ritrattamento: non si conosce l’efficacia di daclatasvir nei pazienti che hanno già ricevuto daclatasvir o altri inibitori di NS5A.

Co-infezione da HVB: l’efficacia e la sicurezza di daclatasvir nel trattamento di pazienti infettati contemporaneamente dal virus dell’epatite C (HCV) e dal virus dell’epatite B (HBV) sono oggetto di indagine. Sono stati segnalati 24 casi di riattivazione del virus per l’epatite B in pazienti con coinfezione HBV e HCV e trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per l’HCV nel periodo 22 novembre 2013-18 luglio 2016 (in due casi i pazienti sono deceduti, mentre in un terzo caso è stato necessario procedere a trapianto di fegato). Nei trial clinici presentati per l’approvazione dei farmaci questo rischio non era emerso perché i pazienti con infezione HBV erano stati esclusi dalla sperimentazione clinica. In seguito a queste segnalazioni, l’Agenzia americana che si occupa di farmaci (Food and Drug Administration – FDA) ha richiesto l’inserimento di un’avvertenza di primo grado (boxed warning) per tutti i farmaci antivirali ad azione diretta per l’HCV incluso il daclatasvir (Food and Drug Administration – FDA, 2016).
A Marzo 2016 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha avviato una revisione per i farmaci ad azione antivirale diretta sul rischo di riattivazione dell’epatite B in pazienti coinfettati e su un’eventuale tossicità epatica (European Medicines Agency -EMA, 2016, Reig et al., 2016).
I pazienti in terapia con farmaci antivirali diretti, che hanno avuto o hanno anche un’infezione da HBV, devono essere strettamente monitorati sia durante la terapia che successivamente. La FDA raccomanda: a) prima di iniziare la terapia con gli antivirali diretti per il trattamento dell’epatite C, la misurazione dell’antigene di superficie HBsAg e dell’anticorpo HBcAb o anti-HBc e, nei pazienti con evidenza sierologica di infezione da HBV, la determinazione della carica virale (HBV DNA); b) durante la terapia per l’epatite C e nei mesi successivi il monitoraggio di segni di infiammazione epatica (transaminasi, bilirubina) o riattivazione virale (antigeni virali, carica virale) in tutti i pazienti che hanno avuto o hanno infezione da HBV (Food and Drug Administration – FDA, 2016).

Popolazione pediatrica: l’utilizzo di daclatasvir in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Gravidanza: le donne in stato di gravidanza non devono assumere daclatasvir. Le donne in età fertile in terapia con daclatasvir devono fare uso di contraccettivi, fino a 5 settimane dopo il termine del trattamento.

Lattosio: nella formulazione commerciale del daclatasvir è presente lattosio. La sua assunzione è cntroindicata nei pazienti intolleranti a galattosio, con deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Nota:
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