Cannabis Sativa

Epidyolex, Sativex

Posologia - Qual è la posologia di Cannabis Sativa?

Spasticità in pazienti adulti con sclerosi multipla
Oromucosale.
Adulti: individualizzare la dose a seconda della risposta terapeutica del singolo paziente. La formulazione spray (contenente delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) 27 mg/ml più cannabidiolo (CBD) 27 25 mg/ml) eroga spruzzi predosati: ogni spruzzo rilascia 100 microlitri di soluzione. Lo spruzzo deve essere diretto sotto la lingua e verso le guance. Non dirigere lo spruzzo verso la gola perchè può indurre irritazione.
La dose deve essere titolata; la terapia prevede pertanto una prima fase necessaria ad individuare la dose ottimale, quella che soddisfa il miglior rapporto efficacia/tollerabilità. Negli studi cinici la dose mediana è stata di 8 spruzzi al giorno, ma alcuni pazienti potrebbero ottenere una risposta terapeutica a dosi minori altri a dosi maggiori. Si consiglia pertanto di aggiustare il dosaggio dell’estratto standardizzato di Cannabis sativa a seconda della risposta individuale, iniziando con uno spruzzo il primo e secondo giorno di terapia; nei giorni successivi aumentare il numero di spruzzi fino ad individuare la dose ottimale. L’esperienza clinica per dosi superiori a 12 spruzzi/die di estratto standardizzato di Cannabis sativa è limitata. Potrebbero essere necessarie fino a 2 settimane di tempo per individualizzare il dosaggio ottimale di Cannabis. Gli effetti collaterali che possono comparire in queste due settimane, in particolare vertigini, sono risultati di lieve intensità e breve durata (qualche giorno) nella maggior parte dei pazienti. Se compaiono effetti collaterali gravi, ridurre la dose e/o aumentare l’intervallo fra due dosi successive; se necessario sospendere il farmaco fino a risoluzione dell’effetto collaterale. Gli effetti della Cannabis devono essere valutati dopo un periodo iniziale di trattamento (periodo di prova della durata di 4 settimane) per verificare se il paziente risponde al farmaco oppure no. Negli studi clinici il paziente è stato giudicato responsivo al farmaco quando ha evidenziato, al termine del periodo di prova, un miglioramento almeno del 20% dei sintomi associati alla spasticità utilizzando una scala di autovalutazione da 0 a 10.

Morbo di parkinson
Inalazione.
Adulti: nei trial clinici sono stati impiegate dosi di 1 g di Cannabis(sigarette), pari a 2,9% di 9-tetraidrocannabinolo (THC).

Anoressia associata a AIDS
Orale.
Adulti: nei trial clinici sono state utilizzate dosi di 5 mg/die di 9-tetraidrocannabinolo (THC).

Analgesia
Orale.
Adulti: nei trial clinici sono state usate dosi di 5-10 mg di 9-tetraidrocannabinolo (THC).

(Cannabis FM2)

La posologia e la modalità di assunzione dei preparti magistrali a base di Cannabis FM2 sono decisi dal medico prescrittore. La Cannabis FM2 può essere somministrata per via orale (decotto), oppure per via inalatoria utilizzando un vaporizzatore.
Nel caso della somministrazione orale, il medico prescrittore indicherà la quantità di Cannabis FM2 che deve essere utilizzata per preparare il decotto, la quantità di acqua da utilizzare, il numero di somministrazioni nell’arco della giornata. Indipendentemente dalla quantità di Cannabis prescritta, la proporzione fra questa e l’acqua è di 1:1, cioè 100 ml di acqua fredda per ogni 100 mg di Cannabis FM2 (non utilizzare quantità di acqua inferiori a 100 ml).

Nel caso la Cannabis debba essere somministrata per inalazione, si deve utilizzare un vaporizzatore ad aria calda e filtrata (non utilizzare i comuni areosol). Anche in questo caso, è il medico prescrittore che indica la quantità di Cannabis FM2 da usare, il numero di inalazioni nell’arco della giornata e l’intervallo di tempo fra una inalazione e quella successiva (Ministero della Salute, 2016a).

(Cannabidiolo)

Sindrome di Lennox-Gastaut, sindrome di Dravet
Orale.
Bambini (età =/> 2 anni): dose iniziale di 5 mg/kg/die (2,5 mg/kg due volte al giorno), da incrementare dopo una settimana a 10 mg/kg/die (5 mg/kg due volte al giorno). A partire dalla terza settimana, se necessario, la dose può essere aumentata con incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die). La dose massima raccomandata è pari a 20 mg/kg/die (10 mg/kg due volte al giorno). Prima di iniziare il trattamento è necessario valutare i livelli delle transaminasi epatiche (ALT e AST) e della bilirubina. In caso di ridotta funzionalità epatica, la dose di cannabidiolo deve essere adattata.
Pazienti con insufficienza epatica moderata: dose iniziale di 2,5 mg/kg/die (1,25 mg/kg due volte al giorno). Dose di mantenimento: 5 mg/kg/die (2,5 mg/kg due volte al giorno). Dose massima 10 mg/kg/die (5 mg/kg due volte al giorno).
Pazienti con insufficienza epatica grave: dose iniziale di 1 mg/kg/die (0,5 mg/kg due volte al giorno). Dose di mantenimento di 2 mg/kg/die (1 mg/kg due volte al giorno). Dose massima di 4 mg/kg/die (2 mg/kg due volte al giorno). In alcuni pazienti la dose massima potrebbe essere aumentata se i benefici risultassero superiori ai rischi (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA-2021).

Sclerosi Tuberosa complessa
Orale.
Pazienti (età /> 2 anni): 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) per la prima settimana di terapia; 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) per la seconda settimana di terapia. A partire dalla terza settimana, se necessario, la dose può essere aumentata con incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) fino alla dose massima raccomandata di 12,5 mg/kg due volte al giorno (25 mg/kg/die).
Pazienti con insufficienza epatica moderata: dose iniziale di 2,5 mg/kg/die (1,25 mg/kg due volte al giorno). Seconda settimana: 5 mg/kg/die (2,5 mg/kg due volte al giorno). Dose massima: 12,5 mg/kg/die (6,25 mg/kg due volte al giorno).
Pazienti con insufficienza epatica grave: dose iniziale di 1 mg/kg/die (0,5 mg/kg due volte al giorno). Seconda settimana: 2 mg/kg/die (1 mg/kg due volte al giorno). Dose massima: 5 mg/kg/die (2,5 mg/kg due volte al giorno). In alcuni pazienti la dose massima potrebbe essere aumentata se i benefici risultassero superiori ai rischi (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA-2021).