Bromexina

Bisolvon, Tauglicolo e altri

Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Bromexina?

Riportiamo di seguito le indicazioni terapeutiche di bromexina:

1) la bromexina è indicata nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche (bronchite acute e croniche, tracheobronchiti, enfisema polmonare, asma bronchiale, pneumonicosi, bronchiectasie, affezioni polmonari infiammatorie croniche).

L’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha avviato (aprile 2014) una revisione del profilo di sicurezza della bromexina su richiesta dell’Agenzia Belga del Farmaco (AFMPS) per l’aumento del numero di segnalazioni di reazioni allergiche correlate al farmaco. Le revisione è stata portata avanti dal Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Gli esiti della revisione, pubblicati a gennaio 2015, hanno confermato un rischio “basso” di reazioni allergiche gravi per la bromexina, che nell'organismo è convertita principalmente ad ambroxolo. Il PRAC ha comunque raccomandato l'aggiornamento nel profilo di sicurezza del farmaco del potenziale rischio di allergia grave e di gravi reazioni cutanee (Scar) quali eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (European Medicines Agency – EMA, 2015).

Le raccomandazioni finali del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali di uso umano (CMDh) che adotterà una posizione definitiva (European Medicines Agency – EMA, 2015). A febbraio 2015 il CMDh ha approvato le raccomandazioni formulate dal PRAC relative al basso rischio di gravi reazioni allergiche e SCARs (European Medicines Agency - EMA, 2015a).