Aspirina C bustine
Bayer
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Foglietto illustrativo
PRIMA DELL'USO
LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
Aspirina C
400mg granulato effervescente con vitamina C
Acido acetilsalicilico.
Che cos'è
Aspirina granulato effervescente è un analgesico (antidolorifico: riduce
il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre).
Perché si usa
Aspirina granulato effervescente si usa per la terapia sintomatica degli stati
febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento
sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori
reumatici e muscolari.
Quando non deve essere usato
Ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri
analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/ farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale;
diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit
della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente
determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei
globuli rossi); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana
o più) o con warfarin (vedere: Quali medicinali o alimenti possono modificare
l'effetto del medicinale); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione
di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori
non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere: Cosa fare
durante la gravidanza e l'allattamento); bambini e ragazzi di età
inferiore a 16 anni.
Precauzioni per l'uso
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte
le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:
• escludete l'esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità
a questo o ad altri medicinali
• escludete l'esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni
che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi.
In caso dubbio consultate il vostro medico o farmacista.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Aspirina 400 mg granulato effervescente non deve essere usata insieme a questi
medicinali (vedere: Quando non deve essere usato): Metotrexato (dosi maggiori
o uguali a 15 mg/settimana); Warfarin.
Aspirina 400 mg granulato può essere usata insieme a questi medicinali
solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: Inibitori selettivi
del re-uptake della Serotonina (SSRI); ACE inibitori; Acetazolamide; Acido valproico;
Altri FANS (uso topico escluso); Antiacidi; Antiaggreganti piastrinici; Trombolitici
o anticoagulanti orali o parenterali; Antidiabetici (ad es. insulina e ipoglicemizzanti
orali); Digossina; Diuretici; Fenitoina; Corticosteroidi (esclusi uso topico
e terapia sostitutiva nell'insufficienza corticosurrenale); Metoclopramide;
Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); Uricosurici (ad es. probenecid);
Zafirlukast.
Aspirina 400mg granulato effervescente contiene sistemi tampone che potrebbero
ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina.
Se state usando
altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Alcool. La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca
un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro
1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.
È importante sapere che
L'uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti.
Non usare l'acido
acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più
di un FANS per volta.
Fertilità
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la
fertilità; di ciò devono essere edotte le donne che hanno problemi
di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Reazioni di ipersensibilità
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità
(compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è
maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione
di ipersensibilità dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere: Quando
non deve essere usato) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad
altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con
asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono
essere più frequenti e gravi.
Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)
Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età
geriatrica.
Bisogna informare il medico se: Dovete essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l'estrazione di un dente) poichè l'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca di sangue occulto.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del
medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:
• siete un soggetto a maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità
- se soffrite di asma e/o nelle (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria;
• siete un soggetto a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamento,
ulcera, perforazione)
- se avete sofferto di ulcera in passato;
- se fate uso di forti quantità di alcool;
- se fate uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico [effetto
dose correlato];
• siete un soggetto con difetti della coagulazione del sangue o che assume
farmaci anticoagulanti
• siete un soggetto con compromissione della funzione renale o cardiaca
o epatica
• siete affetti da asma
• siete un soggetto con iperuricernia/gotta
• associazioni di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni
particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere: Quali medicinali o alimenti
possono modificare l'effetto del medicinale).
Bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere: Quando non deve
essere usato).
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto
in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina granulato effervescente
solo dopo aver consultato il medico.
Durante il primo e secondo trimestre di
gravidanza il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il
medico (vedere: Cosa fare durante la gravidanza e l'allettamento).
Pazienti
sottoposti a regime dietetico iposodico.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi
si fossero manifestati anche in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Aspirina 400 mg granulato effervescente con vitamina C non deve essere usata
nell'ultimo trimestre di gravidanza e nell'allattamento. Nel primo e secondo
trimestre di gravidanza deve essere usata solo dopo aver consultato il medico
e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate
il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare
una maternità.
Aspirina 400 mg granulato effervescente con vitamina C
è controindicata durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, questo medicinale
può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Sodio
Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per
i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Il medicinale contiene 5,6 g di saccarosio per bustina: di ciò dovrebbero
tenerne conto i pazienti diabetici e/o sottoposti ad un regime dietetico ipocalorico.
In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante
prima di assumere questo medicinale.
La presenza del colorante E 110 può
causare reazioni allergiche.
Come usare questo medicinale
Quanto
1 bustina di Aspirina granulato effervescente, 3-4 volte al giorno. Attenzione:
non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani
dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quando e per quanto tempo
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, Utilizzare sempre il
dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare
i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti
indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico,
devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assumere il prodotto per
più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consultare il medico nel caso
in cui i sintomi persistano. Usare il medicinale per il periodo più breve
possibile. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se
avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
II contenuto della bustina deve essere versato in acqua e mescolato. Prima di
bere, è opportuno attendere che cessi la lieve effervescenza.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg granulato,
avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno
per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere
la conseguenza di un'assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio
acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l'ingestione
accidentale nei bambini.
L'avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento
che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica
da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a
utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro,
le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il
vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere
controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni
plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni
superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi.
La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione
dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità
dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è
l'acidosi metabolica.
Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento
dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico
può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della
formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di
preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico
è determinata dall'entità, dallo stadio e dai sintomi clinici
di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di
gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione
dell'escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e
acido-base.
Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati,
i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono
comprendere:
Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea, iperventilazione,
alcalosi respiratoria, sudorazione, nausea, vomito, cefalea, vertigini.
Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con
acidosi metabolica compensatoria, febbre, iperventilazione, edema polmonare,
insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie, ipotensione, arresto cardiocircolatorio,
disidratazione, oliguria fino ad insufficienza renale, chetoni, iperglicemia,
grave ipoglicemia, tinnito, sordità, sanguinamento gastrointestinale,
ulcera gastrica, coagulopatia, encefalopatia, e depressione del SNC con manifestazioni
variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema
cerebrale, danni epatici.
A dosaggi elevati possono comparire anche: Anemia da carenza di ferro (solo
dopo trattamento prolungato). Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi,
eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative,bollose, purpuriche),
prurito. Altri: Congiuntivite, anoressia, riduzione dell'acuità
visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione
intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia,
eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all'epatotossicità indotta
dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica),
ematuria (presenza di sangue nelle urine). Reazioni allergiche acute conseguenti
ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario,
con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In
caso di emergenza e in assenza di controindicazioni (quali ad esempio: condizioni
di riduzione/assenza dei riflessi protettivi delle vie aeree o di coscienza
ridotta o di soggetti a rischio di emorragia o perforazione gastrointestinale
o in caso di contemporanea assunzione di corrosivi) si può tentare di
favorire l'eliminazione dell'acido acetilsalicilico assunto per via orale attraverso
la somministrazione di carbone attivo o l'esecuzione di una lavanda gastrica.
Può essere necessaria la gestione dei liquidi e degli elettroliti e la
diuresi alcalina forzata. L'acido acetilsalicilico è dializzabile.
Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi
Continuare la terapia come da posologia consigliata.
Effetti dovuti alla sospensione del trattamento
Nessun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Aspirina granulato effervescente,
si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati
più frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. Questi
disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco
pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla
dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente
comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale,
riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito
di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica
(dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni
dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia,
pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini.
Raramente: sindrome di Reye (*)
Da raramente a molto raramente: Emorragia cerebrale, specialmente in pazienti
con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi
isolati, può essere potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, rinite, epistassi.
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore
epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia.
Raramente:
erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi
(vomito di sangue o di materiale "a posta di caffè"), melena
(emissione di feci nere, picee), esofagite.
Patologie epatobiliari
Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve
e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità).
Patologie renali ed urinarie
Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica
renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità: asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito,
dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa),
congestione nasale, congiuntivite. Raramente: anafilassi.
(*) Sindrome di Reye (SdR)
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e
con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza,
sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività)
a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il
vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio
influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale)
durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri
medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del medico deve immediatamente
essere rivolta alla possibilità di una SdR.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti
indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25° C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale,
pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione
Una bustina contiene:
principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorbico (vitamina C)
240 mg
eccipienti: acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio
carbonato, concentrato d'arancia, aroma di arancia in polvere, saccarosio,
saccarina, E 110.
Come si presenta
Aspirina granulato effervescente si presenta in forma di bustine.
Il contenuto della confezione è di 10, 20 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 – Milano
Produttore
E- Pharma Trento S.p.A. - Rovina (TN)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco: Luglio 2009
Bayer
