Tachidol bustine
Angelini
Confezione
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Foglietto illustrativo
TACHIDOL 500 mg/30 mg granulato effervescente
TACHIDOL Bambini 125 mg/7,5 mg granulato effervescente
TACHIDOL Bambini 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml sciroppo
TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse effervescenti
TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse rivestite con film
paracetamolo/codeina
ANGELINI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al
trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
Insufficienza respiratoria.
Gravidanza (vedere "Avvertenze Speciali").
Tachidol granulato e Tachidol compresse effervescenti contengono una fonte di
fenilalanina. Può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.
PRECAUZIONI PER L'USO
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della
creatinina </= 30 ml/min) o epatica. In tali casi è consigliabile distanziare
le dosi di almeno 8 ore. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la
somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva
assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia,
bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenza
di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo
prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in
dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di
associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce
"Interazioni". E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere
bevande alcoliche; la codeina può provocare aumento dell'ipertensione
intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della colecisti (cistifellea),
la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto,
generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative
di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro,
la codeina può impedirne l'espettorazione. Non associare ad altri farmaci
depressori quali sedativi, tranquillanti ed antistaminici.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino
effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Non
somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l'induzione delle monossigenasi epatiche, né esporsi a sostanze che possono
avere lo stesso effetto. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è
opportuno ridurre le dosi. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina
o con altri farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina
devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo
medico. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione
di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo
può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il
metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi). Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio
possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti,
antistaminici.
TACHIDOL è controindicato in associazione con:
• Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei
recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.
• Alcool
L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici.
Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari.
• Naltrexone
Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico.
Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.
L'uso di TACHIDOL deve essere valutato in associazione con:
• Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide,
destropropossifene, fentanyl, drocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone,
petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi
morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori
della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone. Aumentato
rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di
sovradosaggio.
• Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici,
soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici,
benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato),
ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina,
trimipramina) antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antiipertensivi ad
azione centrale, baclofene e talidomide. Aumento dell'azione depressiva
a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso
guidare o usare macchinari.
AVVERTENZE SPECIALI
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto
rischio e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue (paracetamolo)
o dare luogo a dipendenza (codeina). Nelle persone anziane l'uso prolungato
degli alcaloidi dell'oppio può aggravare una preesistente patologia
(cerebrale, vescicale, ecc.).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
In gravidanza il medicinale deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione
del rapporto rischio/beneficio e sotto il controllo diretto del medico.
Poiché il prodotto attraversa la barriera placentare, può indurre
effetti depressori sul sistema nervoso centrale del feto.
Allattamento
Il farmaco passa nel latte materno e si sono verificati rari casi di reazioni
avverse nei lattanti.
Pertanto, prima di iniziare la terapia con Tachidol, le donne che allattano
devono consultare il proprio medico. Qualora il trattamento con Tachidol sia
ritenuto necessario, deve essere assunta la più bassa dose efficace del
farmaco e per brevi periodi di tempo.
Il medico va contattato immediatamente se il bambino mostra sintomi e/o segni
quali sonnolenza, difficoltà nella suzione, respirazione difficoltosa,
riduzione del tono muscolare e miosi (restringimento della pupilla), che possono
suggerire un sovradosaggio da morfina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Il prodotto può causare sonnolenza ed è pertanto consigliabile
astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tachidol
Tachidol sciroppo contiene:
- saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
- metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche anche ritardate.
Tachidol granulato effervescente contiene:
- maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
- 12,3 mmoli (282 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone
con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso
contenuto di sodio;
- aspartame, una fonte di fenilalanina, può essere dannoso a chi è
affetto da fenilchetonuria (vedere "Controindicazioni").
Tachidol Bambini granulato effervescente contiene:
- maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
- 3 mmoli (70 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone
con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto
di sodio;
- aspartame, una fonte di fenilalanina, può essere dannoso a chi è
affetto da fenilchetonuria (vedere "Controindicazioni").
Tachidol compresse effervescenti contiene:
- sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale;
- 15,2 mmoli (349 mg) di sodio per compressa effervescente: da tenere in considerazione
in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a
basso contenuto di sodio;
- aspartame, una fonte di fenilalanina, può essere dannoso a chi è
affetto da fenilchetonuria (vedi "Controindicazioni");
Tachidol compresse rivestite con film contiene:
- lattosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al galattosio,
da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non
devono assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Granulato effervescente in bustine:
ADULTI: 1 - 2 bustine fino a 3 volte al giorno.
BAMBINI DA 6 A 12 ANNI: 1/2 - 1 bustina 1 - 4 volte al giorno.
BAMBINI DA 3 A 6 ANNI: 1 - 2 bustine bambini 1 - 4 volte al giorno.
BAMBINI DA 1 A 3 ANNI: 1/2 - 1 bustina bambini 1 - 4 volte al giorno.
Tachidol granulato effervescente (bustine) va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua
e assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
Sciroppo:
Alla confezione è annesso un bicchierino-dose con indicate tacche di
livello corrispondenti alle capacità da 1 ml fino a 10 ml.
Lo sciroppo è utilizzabile nei bambini da 1 a 12 anni di età,
impiegandone 1 ml ogni 4 kg di peso corporeo, 1-4 volte al giorno e va
assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
Compresse effervescenti:
ADULTI: 1 - 2 compresse effervescenti secondo necessità, fino a 3 volte
al giorno.
BAMBINI DA 6 A 12 ANNI: 1/2 - 1 compressa effervescente 1 - 4 volte al giorno.
Tachidol compresse effervescenti va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua.
Compresse rivestite con film:
ADULTI: 1-2 compresse secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.
BAMBINI DA 6 A 12 ANNI: 1/2-1 compressa 1 - 4 volte al giorno.
Tachidol compresse va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
SOVRADOSAGGIO
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie
epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione
cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il
sovradosaggio può essere fatale.
L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore,
dolori addominali, malessere, sudorazione (paracetamolo), depressione respiratoria,
cianosi, sonnolenza, prurito, atassia, miosi, convulsioni, orticaria (codeina),
acidosi metabolica, aumento delle transaminasi, della latticodeidrogenasi
e della bilirubina e diminuzione del valore della protrombina.
IN CASO DI INGESTIONE/ASSUNZIONE ACCIDENTALE DI UNA DOSE ECCESSIVA
DI TACHIDOL AVVERTIRE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O RIVOLGERSI AL PIÙ VICINO
OSPEDALE.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Tachidol, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Tachidol può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo
e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson
e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema,
edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,
alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico
del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria),
reazioni gastrointestinali e vertigini.
In rari casi possono manifestarsi sonnolenza e depressione respiratoria.
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica
che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili
a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano più rari e più modesti.
E possibile il verificarsi di:
- stipsi, nausea, vomito
- sedazione, euforia, disforia
- miosi, ritenzione urinaria
- reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash)
- sonnolenza e vertigini
- broncospasmo, depressione respiratoria
- sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono
spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che
hanno subito l'asportazione della cistifellea.
A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi è un rischio di dipendenza
e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione
che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri
codeina-dipendenti.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Granulato effervescente in bustine: conservare a temperatura inferiore a 25°
C.
Compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall'umidità.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del tubo; il prodotto
eccedente deve essere eliminato.
Sciroppo: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Compresse rivestite con film: non richiedono alcuna condizione particolare di
conservazione; la mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE:
Tachidol 500 mg/30 ma granulato effervescente
Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato
30 mg.
Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone,
aspartame, povidone, sodio docusato.
Tachidol Bambini 125 mg/75 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 125 mg e codeina fosfato
7,5 mg. Eccipienti: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico,
aroma limone, aspartame, povidone, sodio docusato.
Tachidol Bambini 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: paracetamolo 2,5 g e codeina
fosfato 0,150 g. Eccipienti: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido
citrico, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma mandarino,
aroma fragola, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.
Tachidol 500 mg/30 mg compresse effervescenti
Ogni compressa effervescente contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg
e codeina fosfato 30 mg. Eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato,
sodio carbonato anidro, sorbitolo, aspartame, aroma di arancio, aroma di limone,
sodio docusato, emulsione di simeticone.
Tachidol 500 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato
30 mg.
Eccipienti: croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata,
sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido
(E171), Macrogol 4000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
GRANULATO EFFERVESCENTE PER USO ORALE: confezione da 10 bustine
bipartite adulti e da 10 bustine bipartite bambini.
SCIROPPO: flacone da 120 ml con bicchierino dosatore.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: confezione da due tubi, ciascuno dei
quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM: confezione da 10, 12, 16, 20
e 24 compresse in blister.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Roma
PRODUTTORE
Tachidol Bambini sciroppo, Tachidol Bambini granulato effervescente
e Tachidol compresse rivestite con film:
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
Tachidol granulato effervescente e Tachidol compresse effervescenti:
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 – 38040 Ravina (TN)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell' Agenzia Italiana del
Farmaco:
Dicembre 2011.
