Zolpidem

Stilnox, Nottem e altri

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Zolpidem?

Modalità di comministrazione: lo zolpidem è indicato per il trattamento dell’insonnia per brevi periodi di tempo. E’ necessario individualizzare la posologia alla minima dose efficace. Prima di iniziare la terapia con il farmaco è opportuno valutare l’eziologia dell’insonnia; se il fenomeno è dovuto a depressione è più opportuno somministrare farmaci antidepressivi specifici piuttosto che farmaci ipnoinducenti. Il trattamento con un ipnotico non è in genere indicato in caso di insonnia cronica.

Tolleranza: lo zolpidem può indurre tolleranza, può cioè indurre un effetto ipnoinducente ridotto dopo alcune settimane di somministrazione.

Dipendenza e sintomi astinenziali: l'uso di zolpidem può portare a dipendenza fisica e psichica. Il rischio di sviluppare dipendenza è direttamente proporzionale alla dose e alla durata del trattamento, ed è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. L'interruzione brusca del trattamento è accompagnata da sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi di astinenza possono manifestarsi anche in caso di improvvisa sostituzione di un farmaco ipnoinducente  a lunga durata d'azione con uno a breve durata d'azione come lo zolpidem. Sospendere gradualmente la terapia dopo trattamenti prolungati (maggiori di 2 settimane) per evitare l'insorgenza di crisi di astinenza.

Pazienti anziani e/o con insufficienza epatica: nel trattamento di pazienti anziani dimezzare le dosi (non superare la dose di 10 mg/die); ridurre la posologia anche in caso di insufficienza epatica. L’incidenza di effetti collaterali è maggiore nei pazienti anziani (escrezione del farmaco più lenta con maggior rischio di ipersedazione, maggiore suscettibilità agli effetti deressivi sul SNC (sistema nervoso centrale), rischio più elevato di interazioni farmacologiche dovuto a politerapia); in pazienti affetti da epatopatia o ipoalbuminemia. Nei pazienti con insufficienza epatica, la somministrazione dello zolpidem può precipitare un’encefalopatia.

Pazienti pediatrici: lo zolpidem non è raccomadato nei pazienti con età minore di 18 anni per insufficienti dati di letteratura relativi ad efficacia e tollerabilità. In uno studio di 8 settimane, condotto in pazienti di età compresa fra 6 e 17 anni con insonnia associata a deficit dell’attenzione e iperattività (adhd), l’incidenza di effetti avversi sul SNC è ridultata maggiore nel gruppo di pazienti in terapia con zolpidem vs placebo: capogiri (23,5% vs 1,5%), cefalea (12,5% vs 9,2%), allucinazioni (7,4% vs 0%).

Insonnia rebound: alla sospensione dello zolpidem possono ricomparire, in forma transitoria, gli stessi sintomi, accentuati, che avevano indotto ad iniziare il trattamento farmacologico. Oltre all’insonnia possono comparire anche cambiamenti dell’umore, ansia e agitazione. Questi sintomi sono più frequenti se il trattamento con il farmaco è interrotto bruscamente.

Amnesia anterograda: lo zolpidem può indurre amnesia anterograda. Poichè l’amnesia compare con maggior frequenza diverse ore dopo la somministrazione del farmaco, per minimizzarne gli effetti, sarebbe opportuno garantire un periodo di sonno di 7-8 ore dopo l’assunzione dello zolpidem.

Reazioni paradosse: sono reazioni rare di agitazione che si possono verificare nelle fasi iniziali del trattamento con zolpidem, in particolare nei pazienti pediatrici e negli anziani. Il rischio di reazioni paradosse richiede cautela anche in caso di pazienti affetti da nevrosi depressive o psicosi. In caso di insorgenza di reazioni paradosse, il trattamento con zolpidem deve essere interrotto.

Sonnambulismo: l’impiego dello zolpidem per il trattamento dell’insonnia è stato associato a comportamenti correlati al sonno che si sono manifestati mentre il paziente dormiva (sonnambulismo); tali comportamenti comprendevano cucinare, parlare, passeggiare, mangiare, guidare. Al risveglio i pazienti non ricordavano l’accaduto. Nel caso si dovessero manifestare episodi di sonnambulismo durante il trattamento con zolpidem, il farmaco deve essere sospeso.

Malattia psicotica: lo zolpidem non deve essere usato come trattamento di prima linea in caso di psicosi.

Depressione: lo zolpidem non è raccomandato per il trattamento, in monoterapia, della depressione o dell’ansia associata a depressione. In questi pazienti potrebbero aumentare il rischio di ideazione di suicidio o il suicidio.

Sonnolenza: è opportuna cautela nello svolgimento di attività che richiedono uno stato di veglia e di coordinazione costanti in quanto il farmaco induce sonnolenza. Una concentrazione di zolpidem nel sangue superiore a 50 ng/ml compromette in maniera significativa la capacità di guidare. In studi clinici recenti è stato messo in evidenza come 8 ore dopo aver assunto 10 mg di zolpidem (dose orale raccomandata) la percentuale di pazienti con concentrazioni plasmatiche di farmaco > 50 ng/ml sia pari al 15% nelle donne e al 3% negli uomini. Analoghe percentuali sono state individuate con zolpidem a rilascio prolungato somministrato alla dose di 6,25 mg, mentre le percentuali aumentano al 33% per le donne e al 25% per gli uomini quando lo zolpidem in formulazione a rilascio prolungato è somministrato alla dose di 12,5 mg (FDA, 2013).  La somministrazione a metà notte di zolpidem ha compromesso la capacità di guida dopo 4 ore.

Bevande alcoliche, ansiolitici, antidepressivi e neurolettici: lo zolpidem non deve essere associato a sostanze con effetti deprimenti sul SNC.

Alcool: può aumentare gli effetti depressivi dello zolpidem sul sistema nervoso centrale. Durante il trattamento, non assumere bevande alcoliche. Lo zolpidem deve essere somministrato con attenzione nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droga.

Sedativi: i farmaci che agiscono sul SNC con attività sedativa (agonisti oppioidi, fenotiazine, barbiturici, alcool, bloccanti H1, anestetici generali, inibitori delle MAO e antidepressivi triciclici) possono aumentare la sedazione e la depressione respiratoria e cardiovascolare indotte dallo zolpidem.

Gravidanza: la somministrazione dello zolpidem durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il parto è stato associato a ipotermia, ipotonia, depressione respiratoria moderata. L’esperienza clinica relativa a benzodiazepine o farmaci simil-benzodiazepinici somministrati in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza ha evidenziato la comparsa di sindromi da astinenza nei neonati.

Allattamento: lo zolpidem non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Lattosio: la presenza di lattosio fra gli eccipienti delle forme farmaceutiche contenenti zolpidem non rappresenta una controindicazione per i pazienti con intolleranza su base ereditaria al galattosio, con deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Perché infatti il lattosio possa indurre i sintomi da intolleranza (principalmente diarrea) deve raggiungere quantità dell’ordine di 12-18 grammi, equivalenti a 250-350 ml di latte. Particolare attenzione deve essere posta nel caso in cui il paziente rientri nella categoria dei “superallergici” e il lattosio contenuto come eccipiente non sia di origine sintetica ma estratto dal latte. In questo caso infatti il lattosio potrebbe avere piccolissime tracce di proteine del latte potenzialmente riconoscibili dai soggetti “superallergici” e scatenare una reazione da ipersensibilità (le proteine del latte danno allergia, reazione immunomediata; gli zuccheri del latte danno intolleranza, reazione non immunomediata).

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