Vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac

Sputnik V

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac?

Studio clinico di fase 1-2
Nello studio di fase 1-2 non randomizzato, condotto in aperto su 76 partecipanti (18-60 anni) gli eventi avversi associati al vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac sono risultati, nella maggior parte dei casi, lievi e non sono stati segnalati eventi avversi gravi (periodo di osservazione: 28 giorni). Gli eventi avversi più comuni sono stati: dolore al sito d’iniezione (58%); febbre (50%), mal di testa (42%), astenia (28%) e dolore ai muscoli e alle articolazioni (24%) (Logunov et al., 2020).

Studio clinico di fase 3
Nello studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato, i dati di tollerabilità, inclusi quelli relativi agli eventi avversi rari hanno riguardato circa 12mila partecipanti (tutti trattati con due dosi di vaccino vettoriale Gam-COVID-Vac al 18 novembre 2020). L'analisi degli eventi rari, invece, ha interessato circa 21mila partecipanti trattati con almeno una dose di vaccino (di cui quasi 20mila trattati con due dosi) al 24 novembre 2020 (Logunov et al., 2021).
Gli eventi avversi più frequenti hanno compreso sintomi simil influenzali, reazioni al sito d'iniezione, cefalea e astenia. Il 94% degli eventi avversi sono risultati di grado lieve; il 5,66% di grado 2 e lo 0,38% di grado 3.
Gli eventi gravi sono stati 70 (osservati in 68 partecipanti al trial) di cui lo 0,3% (45 eventi) nel gruppo vaccino e lo 0,4% (23 eventi) nel gruppo placebo. Nessuno degli eventi avversi gravi è stato associato alla vaccinazione.
Sono stati riportati inoltre 4 casi fatali valutati come non correlati al vaccino Gam-COVID-Vac: 3 nel gruppo vaccino (uno per frattura di vertebra toracica e due associati a covid-19 che sulla base del periodo di incubazione, 4 e 5 giorni, si ritiene si siano infettati prima di essere arruolati nello studio clinico) e 1 nel gruppo placebo (per ictus emorragico) .

Eventi avversi frequenti osservati nello studio di fase 3

Locali: dolore, gonfiore, rossore al sito d'iniezione.

Centrali: cefalea.

Sistemici: sintomi simil influenzali, astenia.