Vaccino a mRNA anti COVID-19

Comirnaty, Spikevax (ex COVID-19 Vaccine Moderna)

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Vaccino a mRNA anti COVID-19?

La sicurezza del vaccino a mRNA anti covid-19 è stata valutata in studi clinici che hanno preso in considerazione più di 21mila pazienti trattati con almeno una dose di vaccino Comirnaty (original) e più di 15mila pazienti trattati con almeno una dose di Spikevax (ex vaccino Moderna Original); nel trial di riferimento del vaccino di Moderna più del 96% dei partecipanti ha ricevuto due dosi di vaccino.

Le reazioni indesiderate osservate nei due studi clinici sono riportati di seguito.

Le reazioni avverse osservate con più frequenza sono state: dolore al sito di iniezione (> 80% dei pazienti con Comirnaty; 92% con Spikevax), stanchezza (> 60%; 70%), mal di testa (>50%; 64,7%), dolore ai muscoli e brividi (> 30%; rispettivamente 61,5% e 45,4% con Spikevax), dolore alle articolazioni (> 20%; 46,4%), febbre e gonfiore al sito di iniezione (> 10% con Comirnaty; rispettivamente 15,5% e 14,7% con Spikevax). Con Spikevax sono stati inoltre riportati: nausea e vomito (23%), tumefazione/dolore al cavo ascellare (19,8%), arrossamento al sito di iniezione (10%). Queste reazioni sono state in genere di intensità lieve-moderata e si sono risolte in pochi giorni. In genere le reazioni avverse sia in sede di inoculo che a carico dell’organismo (sistemiche) sono risultate più frequenti dopo la seconda dose di vaccino Moderna (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021 e 2021a).

Il profilo di tollerabilità delle formulazioni bivalenti di Comirnaty e Spikevax è risultato in linea a quanto già osservato con il vaccino Original somministrato come ciclo primario o come singola dose di richiamo. Non sono stati osservati eventi avversi nuovi.

Cardiovascolari: (sorveglianza post-marketing Comirnaty e Spikevax) miocardite, pericardite.
Il Comitato di Farmacovigilanza dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA. European Medicine Agency) ha condotto una revisione sul rischio di miocardite e pericardite associata alla vaccinazione anti covid-19 in seguito ai casi segnalati in Israele con il vaccino Comirnaty. Questi eventi avversi sono stati segnalati principalmente in giovani adulti maschi (età <30 anni), dopo pochi giorni dalla vaccinazione con la seconda dose di vaccino. Nella maggior parte dei casi di tratti di eventi di grado lieve che si risolvono spontaneamente o dopo terapia farmacologica. Nell’Area Economica Europea miocardite e pericardite sono state riportate con tutti i vaccini autorizzati (a mRNA e a vettore virale).
Attualmente non è stato ancora accertato se esista una relazione causale tra i vaccini e gli eventi di miocardite/pericardite.
La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie a carico del cuore - la prima interessa il muscolo cardiaco e la seconda la membrana che avvolge il cuore – che possono manifestarsi dopo un’infezione o una malattia immunitaria, con un’incidenza stimata di 1-10 casi su 100mila persone/anno. I sintomi principali comprendono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato e dolore al torace (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021b).

Centrali: (molto comune >10% con entrambi i vaccini) cefalea; irritabilità, pianto e sonnolenza (riportati come molto comune nella popolazione pediatrica con meno di 5 anni, con Spikevax); (non comune: 0,1-1%) insonnia e letargia (reazioni avverse riportate solo per il vaccino Comirnaty), capogiro (riportata con Spikevax); (rari: 0,01-0,1% con entrambi i vaccini) paralisi facciale periferica acuta; parestesia, ipoestesia.
Negli studi clinici, i casi di paralisi facciale periferica acuta osservati con il vaccino Comirnaty sono stati quattro: uno dopo la prima dose (37 giorni dopo, il paziente non aveva ricevuto la seconda dose di vaccino) e tre dopo la seconda dose di vaccino (3, 9 e 48 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino). Nel gruppo placebo questa reazione avversa non è stata segnalata (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021). Con Spikevax (ex vaccino Moderna), la reazione avversa è stata riportata in tre pazienti del gruppo vaccino e un paziente nel gruppo placebo. Nel gruppo vaccino, la paralisi facciale acuta si è manifestata dopo la seconda dose, rispettivamente a distanza di 22, 28 e 32 giorni (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021a).

Dermatologici: eruzione cutanea (riportato solo per Spikevax come comune, 1-10%); iperidrosi, sudorazioni notturne (riportato come non comune (0,1-1%) con Comirnaty), orticaria (riportato come non comune con Spikevax, sia come evento acuto sia con insorgenza ritardata, fino a due settimane dopo la vaccinazione); eritema multiforme (sorveglianza post-marketing con entrambi i vaccini).

Gastrointestinali: diarrea (inserito nella scheda prodotto di Comirnaty dopo la sua commercializzzione come evento avverso molto comune, >10%; riportato come comune con Spikevax); nausea (riportato come comune, 1-10%, con Comirnaty e molto comune, >10%, con Spikevax), vomito (inizialmente riportato nella scheda prodotto solo per Spikevax come reazione avversa molto comune; segnalato anche per Comirnaty dopo la commercializzazione, è stato inserito nella scheda prodotto tra gli eventi aversi comuni); dolore addominale (non comune (0,1-1%) con Spikevax nella popolazione pediatrica 6-11 anni).

Metabolici: appetito ridotto (riportato come non comune (0,1-1%) con Comirnay e come molto comune (>10%) nella popolazione pediatrica sotto i 5 anni con Spikevax).

Muscoloscheletrici: (molto comuni >10% per entrambi i vaccini) dolore ai muscoli o alle articolazioni; dolore al braccio dove è stato inoculato il vaccino (riportato per Comirnaty, come reazione avversa non comune, 0,1-1%).

Sangue e sistema linfatico: linfoadenopatia (riportata come reazione avversa non comune, 0,1-1%, con il vaccino Comirnaty e come molto comune, > 10%, con Spikevax).

Sede di somministrazione: (molto comuni >10% per entrambi i vaccini) dolore in sede di iniezione del vaccino, gonfiore; (comuni: 1-10% con entrambi i vaccini) arrossamento, con Spikevax sono riportati anche orticaria e eruzione cutanea in sede di iniezione; (non comuni: 0,1-1% per entrambi i vaccini) prurito in sede di iniezione; tumefazione estesa al braccio vaccinato, gonfiore al viso (sorveglianza post-marketing con entrambi i vaccini).
Il gonfiore al viso associato è stato osservato in persone vaccinate che negli anni precedenti si erano sottoposte a iniezioni a base di filler dermici (Agenzia Italiana del Farmaco, 2022).

Sistemici: (molto comuni > 10% per entrambi i vaccini) febbre, stanchezza, brividi; (non comuni: 0,1-1%) malessere (reazione avversa riportata per Comirnaty); tumefazione al viso (reazione avversa riportata per Spikevax con frequenza rara); (frequenza non nota) ipersensibilità e reazioni anafilattiche con entrambi i vaccini.
La tumefazione al viso, osservata nel trial dedicato al vaccino Moderna, è stata riportata nel gruppo vaccino, rispettivamente 1 e 2 giorni dopo la vaccinazione, in due pazienti precedentemente trattati con iniezioni di filler dermatologici (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2021a).