Vaccino Influenza A H1N1

Pandemrix, Focetria, Celvapan

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Vaccino Influenza A H1N1?

VACCINO FOCETRIA

Gli effetti collaterali riportati di seguito, nei pazienti adulti e pediatrici, sono quelli osservati nei trial clinici condotti con il vaccino “mock up” H5N1 (ceppo A/Vietnam/1194/2004) adiuvato MF59C.1 (vaccino prototipo i cui antigeni influenzali sono diversi da quelli dei virus influenzali circolanti). Il vaccino “mock up” H5N1 adiuvato MF59C.1 è stato utilizzato per preparare il vaccino antinfluenzale Focetria (il ceppo virale A H5N1, A/Vietnam/1194/2004, è stato sostituito con il ceppo virale A H1N1, A/California/7/2009).

Gli effetti collaterali più frequenti, nei trial clinici, per il vaccino Focetria sono stati cefalea, sudorazione, artralgia, mialgia, reazioni al sito di inoculo, febbre, malessere e fatigue (1-10% dei pazienti).

Pazienti adulti

L'incidenza degli effetti collaterali nei pazienti con età > 60 anni è risultata inferiore rispetto a quella riscontrata nei pazienti di età compresa fra 18 e 60 anni. Nella maggior parte dei pazienti le reazioni avverse si sono attenuate fino a scomparire nei primi due giorni successivi alla vaccinazione (vaccino “mock up” H5N1).

Centrali: (1-10%) cefalea, sudorazione.
Sulla base dell'esperienza pregressa con vaccini per l'influenza stagionale, molto raramente sono stati segnalati: neuriti, convulsioni, encefaliti, vasculiti, sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, patologie demielinizzanti.

Locali: (>/=1% a <10%) irritazione al sito di inoculo del vaccino (arrossamento, gonfiore, bruciore, dolore).

Muscoloscheletrici: (1-10%) artralgia, mialgia.

Sistemici: (1-10%) febbre, malessere, fatigue; (<0,01%) reazioni anafilattiche.

Pazienti pediatrici (età: 6 mesi-17 anni)

La maggior parte degli effetti collaterali sistemici si è risolta nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione con vaccino “mock up” H5N1; l'incidenza è stata più elevata in tutti i gruppi di età (6-35 mesi, 3-9 anni, 10-17 anni) rispetto ai pazienti adulti (18-60 anni), incluso gli episodi febbrili con febbre > 39°C. L'incidenza delle reazioni locali in sede di inoculo è risultata maggiore in occasione della prima dose, a tutte le età (6-35 mesi, 3-9 anni e 10-17 anni).

Bambini (6-35 mesi): gli effetti collaterali maggiormente segnalati hanno compreso: irritabilità, pianto ingiustificato, sonnolenza, diarrea e cambiamento nelle abitudini alimentari (incidenza: 59% e 51% rispettivamente dopo la prima e la seconda dose di vaccino). L'incidenza delle reazioni locali al sito di iniezione è stata pari al 47% e al 46% dopo la prima e la seconda dose. L'incidenza di febbre >/= 38°C è stata pari al 7% e al 12% dopo la prima e la seconda dose; febbre >/= 39°C, 1% e 3% dopo la prima e la seconda dose; febbre >/= 40°C, nessun paziente dopo entrambe le dosi.

Bambini (3-9 anni): gli effetti collaterali sistemici più frequenti sono stati cefalea e fatigue. L'incidenza complessiva degli effetti collaterali sistemici è stata del 32% e del 33% dopo la prima e la seconda dose. L'incidenza delle reazioni locali al sito di iniezione è stata pari al 66% e al 58% dopo la prima e la seconda dose. L'incidenza di febbre >/= 38°C è stata pari al 4% e al 2% dopo la prima e la seconda dose; febbre >/= 39°C, 1% e 0% dopo la prima e la seconda dose; febbre >/= 40°C, nessun paziente dopo entrambe le dosi.

Bambini (10-17 anni): gli effetti collaterali più frequenti hanno compreso malessere, mialgia, cefalea, fatigue, sudorazione, nausea e brividi. L'incidenza complessiva degli effetti collaterali sistemici è stata del 69% e del 52% dopo la prima e la seconda dose. L'incidenza delle reazioni locali al sito di iniezione è stata pari all'81% e al 70% dopo la prima e la seconda dose. L'incidenza di febbre >/= 38°C è stata pari al 0% e al 1% dopo la prima e la seconda dose; febbre >/= 39°C, nessun paziente dopo entrambe le dosi.

VACCINO PANDEMRIX

Gli effetti collaterali riportati di seguito sono quelli osservati nei trial clinici condotti con il vaccino “mock up” H5N1 (ceppo A/vietnam/1194/2204) adiuvato AS03 (vaccino prototipo i cui antigeni influenzali sono diversi da quelli dei virus influenzali circolanti). Il vaccino “mock up” H5N1 è stato utilizzato per preparare il vaccino antinfluenzale Pandemrix (il ceppo virale A H5N1, ceppo A/vietnam/1194/2204, è stato sostituito con A H1N1, A/California/7/2009).

Pazienti adulti

Gli effetti collaterali più frequenti (incidenza >/=10%) osservati con il vaccino “mock up” AS03 sono stati le reazioni locali al sito di inoculo e, a livello sistemico, cefalea, mialgia e artralgia.

Dermatologici: (0,1-1%) prurito, rash.

Centrali: (>/=10%) cefalea; (0,1-1%) parestesia, insonnia, sonnolenza, capogiri.
Sulla base dell'esperienza pregressa con vaccini per l'influenza stagionale, molto raramente sono stati segnalati: neuriti, convulsioni, encefaliti, vasculiti, sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, patologie demielinizzanti.

Ematici: (1-10%) linfoadenopatia.

Gastrointestinali: (0,1-1%) diarrea, vomito, dolore addominale, nausea.

Locali: (>/=10%) (irritazione al sito di inoculo del vaccino (arrossamento, gonfiore, bruciore, dolore); (1-10%) compare prurito e sensazione di calore in corrispondenza dell'iniezione, ecchimosi.

Muscoloscheletrici: (>/=10%) artralgia, mialgia.

Sistemici: (>/=10%) febbre, fatigue; (1-10%) sindrome simil-influenzale; (0,1-1%) malessere; (<0,01%) reazioni anafilattiche.

Pazienti pediatrici

Nei pazienti pediatrici i dati disponibili sono circoscritti alla fascia di età compresa fra 3 e 9 anni. I bambini sono stati trattati sia con la dose intera di vaccino “mock up”, pari a 3,75 mcg (emoagglutinina derivata dal virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004) sia con la dose dimezzata: in generale, l'incidenza degli effetti collaterali è risultata maggiore con la dose intera di vaccino.

Centrali: sonnolenza (bambini 3-5 anni: metà dose, 7,9%; dose intera, 13,4% – bambini 6-9 anni: non ci sono dati disponibili), irritabilità (bambini 3-5 anni: metà dose, 7,9%; dose intera, 18,6% – bambini 6-9 anni: non ci sono dati disponibili), perdita di appetito (bambini 3-5 anni: metà dose, 6,9%; dose intera, 16,5% – bambini 6-9 anni: non ci sono dati disponibili), tremori (bambini 3-5 anni: metà dose, 1%; dose intera, 12,4% – bambini 6-9 anni: metà dose, 4,0%; dose intera, 14,3%).

Locali: (sede di inoculo del vaccino) indurimento (bambini 3-5 anni: metà dose, 9,9%; dose intera, 18,6% – bambini 6-9 anni: metà dose, 12%; dose intera, 12,2%), dolore (bambini 3-5 anni: metà dose, 48,5%; dose intera, 62,9% – bambini 6-9 anni: metà dose, 68%; dose intera, 73,5%), arrossamento (bambini 3-5 anni: metà dose, 10,9%; dose intera, 19,6% – bambini 6-9 anni: metà dose, 13%; dose intera, 6,1%), gonfiore (bambini 3-5 anni: metà dose, 11,9%; dose intera, 24,7% – bambini 6-9 anni: metà dose, 14%; dose intera, 20,4%).

Sistemici: febbre (> 38°C) (bambini 3-5 anni: metà dose, 2%; dose intera, 6,2% – bambini 6-9 anni: metà dose, 2%; dose intera, 10,2%).

VACCINO CELVAPAN

Pazienti adulti

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate con il vaccino “mock up” sono state di lieve entità di breve durata e sovrappoibili, per tipologia, a queele riscontrate con il vaccino influenzale stagionale. In genere gli effetti collaterali dopo la seconda dose sono risultati meno frequenti rispetto a quanto riscontrato con la prima dose. L’effetto collaterale più frequente è stato dolore al sito d’iniezione.

Apparato respiratorio: (>/= 1%, < 10%) dolore faringolaringeo; (>/= 0,1%, < 1%) dispnea, tosse, rinorrea, congestione nasale.

Cardiovascolari: (>/= 0,1%, < 1%) ipotensione.

Centrali: (>/= 1%, < 10%) cefalea, capogiri; (>/= 0,1%, < 1%) insonnia, agitazione, sonnolenza, disestesia.
Sulla base dell’esperienza pregressa con vaccini per l’influenza stagionale, molto raramente sono stati segnalati: nevralgia, parestesia, neuriti, convulsioni, encefaliti, vasculiti, sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, patologie demielinizzanti.

Dermatologici: (>/= 1%, < 10%) iperidrosi; (>/= 0,1%, < 1%) eruzioni, prurito.

Ematici: (>/= 0,1%, < 1%) linfoadenopatia.
Sulla base dell’esperienza pregressa con vaccini per l’influenza stagionale, raramente è stata segnalata trombocitopenia transitoria.

Gastrointestinali: (>/= 0,1%, < 1%) nausea, vomito, diarrea, dolore alle pareti superiori dell’addome.

Locali: (>/= 1%, < 10%) reazioni al sito d’iniezione quali indurimento; gonfiore, eritema, emorragia.

Muscoloscheletrici: (>/= 1%, < 10%) mialgia, artralgia.

Oftalmici: (>/= 0,1%, < 1%) congiuntivite.

Sistemici: (>/= 1%, < 10%) rinofaringite, piressia, brividi, spossatezza, malessere; (<0,01%) reazioni anafilattiche.