Vaccino Influenza A H1N1

Pandemrix, Focetria, Celvapan

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Vaccino Influenza A H1N1?

Patologie per le quali si raccomanda la vaccinazione per l'influenza A H1N1: un soggetto rientra nelle categorie definite “a rischio” per l'influenza A H1N1 se presenta una delle seguenti patologie:
• malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio inclusa l'asma la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica (bpco)
• malattie dell'apparato cardiocircolatorio, incluse le cardiomiopatie congenite e acquisite
• diabete e altre malattie dismetaboliche
• patologie renali associate a insufficienza renale
• malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie
• neoplasie
• gravi epatopatie e cirrosi epatica
• malattie congenite o acquisite che comportino immunodeficienza (insufficiente produzione di anticorpi)
• terapie farmacologiche croniche che provocano immunodeficienza
• malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale
• malattie associate ad un aumento del rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie
• obesità con indice di massa corpore (BMI) > 30

Pazienti pediatrici: i dati di letteratura disponibili per il vaccino “mock up” e per i vaccini pandemici A H1N1 nei pazienti pediatrici sono limitati, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Sulla base delle percentuali di risposta immunologica, mentre nei bambini con 10 o più anni, la somministrazione di una singola dose sembra conferire sufficiente protezione immunologica, nei bambini più piccoli le dosi da somministrare sono due e anche in questo caso il titolo anticorpale tende a variare. L'andamento della distribuzione del virus influenza A H1N1 sembra privilegiare la popolazione più giovane rispetto agli “over 60”, diversamente da quanto osservato con l'influenza stagionale. In Messico, paese di origine dell'influenza pandemica, sono stati segnalati un numero maggiore di casi nei bambini con età >/= 5 anni (Chowell et al., 2009). Sembrerebbe che il rischio di contrarre il virus influenzale pandemico, tra i 5 e i 14 anni, sia 14 volte superiore a quella riscontrata nei pazienti con più di 60. Questa caratteristica è stata confermata anche dai dati del Nord America e dell'Europa.

Febbre severa e/o infezione acuta: se il paziente presenta febbre severa e/o infezione acuta si consiglia di rimandare la vaccinazione antinfluenzale, a patto che le condizioni della pandemia lo permettano.

Somministrazione sottocutanea o endovena: il vaccino per l'influenza A H1N1 in nessuna condizione deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.

Trombocitopenia, disturbi della coagulazione: valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio nei pazienti con patologie emorragiche per i quali è generalmente controindicata la somministrazione di farmaci per via intramuscolare.

Immunodepressione: nei pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale al vaccino risulta insufficiente.

Swich vaccinale: non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità ed efficacia che possano supportare l'intercambiabilità fra vaccini pandemici A H1N1. Si raccomanda pertanto di proseguire lo schema vaccinale con lo stesso tipo di vaccino.

Vaccino influenza stagionale: il vaccino pandemico per l'influenza A H1N1 (influenza suina) non sostituisce il vaccino influenzale stagionale trivalente per la stagione 2009-2010 e viceversa perché i ceppi virali utilizzati per la preparazione dei vaccini sono tra loro diversi (vaccino pandemico, ceppo virale A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A; vaccino stagionale trivalente, ceppo A/Brisbane/59/2007 (H1N1) più ceppo A/Brisbane/10/2007 (H3N2) più ceppo B/Brisbane/60/2008). E' possibile co-somministrare i due tipi di vaccino, pandemico e stagionale, utilizzando due sedi distinte (uno in un braccio, l'altro nell'altro) (Consiglio Superiore di Sanità). E' importante che, in caso di co-somministrazione, il vaccino influenzale stagionale non contenga adiuvanti.

Tiomersale: la formulazione farmaceutica in contenitore multidose presenta come eccipiente il tiomersale. Il tiomersale contiene mercurio per circa il 50% in peso. Il tiomersale è un conservante con attività antibatterica e antifungina. In particolare tali attività dipendono dall'etilmercurio, un composto rilasciato dal tiomersale per idrolisi spontanea o enzimatica. In vivo il tiomersale è convertito in etilmercurio e acido tiosalicilico. L'etilmercurio mostra elevata affinità verso i gruppi sulfidrilici degli aminoacidi, legandosi quindi a polipeptidi e proteine. La tossicità neurologica attribuita al tiomersale dipende in realtà dall'etilmercurio. L'etilmercurio presenta un profilo di tossicità sovrapponibile a quello di un altro composto contenente mercurio, il metilmercurio. Rispetto a quest'ultimo, l'etilmercurio è eliminato dall'organismo più rapidamente. La maggior parte dei dati di tossicità acuta e cronica reperibili nella letteratura specializzata, relativi al mercurio presente nei composti organici (mercurio organico), si riferiscono al metilmercurio. La fonte principale attraverso cui l'uomo va incontro ad una possibile intossicazione da mercurio organico è rappresentata dalla dieta, in particolare dal pesce. Il Joint Food and Agriculture organization (FAO)/WJO Expert Committee on Food Additives ha stabilito nel valore di 1,7 mcg/kg/settimana la quantità di mercurio organico tollerata che può essere assunta con la dieta (specialmente pesce) nella popolazione generale.
La presenza di tiomersale nei vaccini è stata correlata a reazioni allergiche dermatologiche da contatto, e più gravemente a disturbi neurologici quali l'autismo.
Il tiomersale può causare allergia da contatto che si manifesta con sintomi dermatologici in circa l'1-5% degli adolescenti e degli adulti (dati europei). In letteratura sono riportati casi di reazioni allergiche dermatologiche diffuse dopo somministrazione di vaccini contenenti tiomersale; ma il 90% dei soggetti con allergia da contatto verso il tiomersale non manifestano reazioni allergiche dopo vaccinazione. La comparsa di reazioni allergiche, quindi, in seguito a vaccinazione con vaccini che contengono tiomersale, può essere considerato un evento raro.
La possibile correlazione fra l'uso di vaccini contenenti tiomersale e lo sviluppo di autismo è oggetto di dibattito; sono favorevoli a ritenere che non vi sia un nesso causale l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO), lo United State Institute of Medicine e l'EMEA (EMEA, 2009b).
La quantità di tiomersale nei vaccini non supera i 50 mcg/dose; supponendo una conversione completa a etilmercurio, quest'ultimo arriva ad una concentrazione massima per dose di vaccino di 32,5 mcg (corrispondente a 25 mcg di Hg). La quantità massima di mercurio, che può essere assunta nel primo anno di vita, da fonti diverse dalla dieta, è stata fissata a 120-130 mcg/anno. I limiti di sicurezza per i vaccini contenenti tiomersale sono stati definiti pari a 3,3 mcg/kg/settimane dall'OMS e pari a 0,7 mcg/kg/settimane per l'EPA (Enviromental Protection Agency) (MMWR, 1999; Weekly Epidemiological Record, 2000).

Gravidanza, allattamento: non Sono disponibili dati di letteratura relativi alla somministrazione dei vaccini pandemici A H1N1 (Focetria, Pandemrix, Celvapan) nelle donne in gravidanza. L'esperienza clinica dei vaccini inattivati, non-adiuvati per l'influenza stagionale conferma l'assenza di effetti tossici embriofetali. Non solo, la vaccinazione antinfluenzale stagionale nel terzo trimestre di gravidanza protegge anche il neonato: il vaccino riduce del 63% l'incidenza di influenza e del 29% l'incidenza di complicazioni respiratorie fino al sesto mese di vita. I vaccini pandemici possono essere somministrati nel periodo dell'allattamento.

Nota:
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