Tiotropio

Spiriva, Spiriva Respimat, Spiolto Respimat

Effetti collaterali - Quali sono gli effetti collaterali di Tiotropio?

Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici sono imputabili per la maggior parte dei casi all’attività anticolinergica del tiotropio.
L’effetto collaterale segnalato come più frequente è risultato essere la secchezza della bocca che in media si manifesta nel 4% dei pazienti trattati e determina la sospensione della terapia nello 0,2% dei pazienti.

Cardiovascolari: (non comuni: 0,1-1%) fibrillazione atriale; (rari: 0,01-0,1%) tachicardia sopraventricolare, tachicardia, palpitazioni.
L’analisi dei dati di 4 studi clinici, in cui pazienti in terapia con tiotropio bromuro per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco) erano stati sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico con holter, non ha evidenziato un aumento del rischio di aritmia cardiaca associato al farmaco. Gli studi considerati provenivano dal database dell’azienda produttrice del farmaco e coprivano il periodo dal 2003 al 2012. Nei trial il tiotropio è stato somministrato con dispositivo HandiHaler (1,25-10 mcg/die) oppure con l’inalatore Respimat (18 mcg/die) per periodi fino a 48 settimane (Hohlfeld et al., 2015). In un altro studio clinico le oscillazioni della variabilità della frequenza cardiaca (Heart Rate Variability, HRV) osservate in pazienti con bpco stabile in terapia con tiotropio non sono risultate tali da suggerire una possibile tossicità cardiovascolare del broncodilattore (Wu et al., 2015). La frequenza cardiaca varia fisiologicamente a seconda dello stato emotivo dell’individuo: l’analisi dei dati di variabilità della frequenza cardiaca consente di avere informazioni sul rischio di infarto o aritmia cardiaca. La tollerabilità cardiovascolare del tiotropio è stata confermata anche dall’analisi a posteriori dei dati di mortalità per tutte le cause e degli effetti collaterali gravi cardiovascolari verificatesi durante lo studio clinico UPLIFT (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) durato 4 anni (Tashkin et al., 2015).
L’associazione di farmaci anticolinergici a lunga durata d’azione ad agonisti beta2 adrenergici a lunga durata d’azione sebbene sia associata ad un miglioramento effettivo della funzionalità polmonare nei pazienti con bpco sembra comportare un aumento del rischio di ictus rispetto alla terapia con le due classi di farmaci non in associazione (Tsai et al., 2015).

Centrali: (non comuni: 0,1-1%) vertigini, cefalea, alterazioni del gusto; (raro: 0,01-0,1%) insonnia.

Dermatologici: (non comune: 0,1-1%) eruzione cutanea; (rari: 0,01-0,1%) prurito; (frequenza non nota) infezione della pelle, ulcerazione della pelle, pelle secca.

Gastrointestinali: (comune: 1-10%) secchezza della bocca; (non comuni: 0,1-1%) malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, candidosi orofaringea; (rari: 0,01-0,1%) ostruzione intestinale (incluso ileo paralitico), infiammazione delle gengive (gengivite) e/o della lingua (glossite), difficoltà di deglutizione (disfagia), infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), nausea, carie ai denti.

Metabolici: (frequenza non nota) disidratazione.

Muscoloscheletrici: (frequenza non nota): edema articolare.

Oftalmici: (non comuni: 0,1-1%) visione offuscata; (rari: 0,01-0,1%) glaucoma, aumento della pressione intraoculare.

Respiratori: (non comuni: 0,1-1%) mal di gola (faringite), disturbi della voce (disfonia), tosse; (rari: 0,01-0,1%) broncospasmo, perdita di sangue dal naso (epistassi), laringite, sinusite.

Renali: (non comuni: 0,1-1%) difficoltà nell’orinare (disuria), ritenzione urinaria; (rari: 0,01-0,1%) infezioni del tratto urinario.

Sistemici: (rari: 0,01-0,1%) ipersensibilità.