Simvastatina

Zocor, Vytorin, Inegy e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Simvastatina?

Sovradosaggio: la dose massima assunta in caso di sovradosaggio è stata di 450 mg. In caso di sovradosaggio non sono stati riportati dati clinici particolari.

Cancerogenicità: negli animali di laboratorio (ratti femmine) la simvastatina (dosi di 25 mg/kg pari a 31 volte la dose massima somministrata nell’uomo) è stata associata ad un incremento della percentuale di adenomi delle cellule follicolari della tiroide per un aumento della clearance dell’ormone tiroideo. Nei ratti maschi e nei topi di entrambi i sessi non sono tate osservate formazioni tumorali a carico della tiroide. Nei topi, la simvastatina (dosi fino a 400 mg/kg/die, pari a 31 volte la dose massima raccomandata nell’uomo, per 73 settimane) ha determinato la formazione di adenoma e carcinoma epatocellulare, di adenoma polmonare e adenoma della ghiandola di Harder. Nei ratti trattati con simvastatina a dosi pari a 62,5-125 volte la dose massima raccomandata nell’uomo, è stato osservato un incremento dell’incidenza di neoplasia epatocellulare. In vitro, il farmaco ha evidenziato attività antiproliferativa verso le cellule leucemiche (inibizione della crescita) (Newman et al., 1997).

Tossicità riproduttiva: il metabolita attivo della simvastatina può determinare malformazioni scheletriche nel feto per riduzione della disponibilità di mevalonato. Nel 2005, l’Australian Drug Evaluation Committee ha inserito le statine nella classe D per l’uso in gravidanza (classe relativa ai farmaci con evidenza di tossicità fetale).

DL50: somministrazione orale: 3,8 g/kg (topo); 5 g/kg (ratto).