Risperidone

Risperdal e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Risperidone?

Sovradosaggio: sono riportati casi di sovradosaggio di risperidone fino a 360 mg/die con conseguente insorgenza di effetti extrapiramidali, sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione. In caso di assunzione di dosi maggiori di quelle indicate nella posologia, l’efficacia terapeutica non sembra migliorare, mentre risultano incrementati gli effetti extrapiramidali indotti dal risperidone.
Non esiste un antidoto specifico per il risperidone. In caso di sovradosaggio somministrare carbone attivo in associazione ad un lassativo e/o effettuare una lavanda gastrica (intubare il paziente se è privo di coscienza). Se si verificano ipotensione o collasso cardiocircolatorio, somministrare farmaci simpatomimetici. Se il paziente mostra gravi effetti extrapiramidali, somministrare farmaci anticolinergici. Tenere sotto controllo il paziente e monitorare i parametri vitali fino a completo recupero.

Tossicità riproduttiva: da studi in vivo condotti su ratti femmina, trattati con 0,1-3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, è emerso che il risperidone altera il comportamento durante il periodo dell’accoppiamento, senza però influenzare la fertilità. In cani maschi Beagle a cui è stato somministrato risperidone in dosi equivalenti a 0,6-10 volte la dose massima raccomandata nell’uomo si sono verificate riduzione della concentrazione e della velocità spermatica e riduzione dei livelli sierici di testosterone.
In studi condotti su roditori e conigli allo scopo di verificare il potenziale teratogeno del risperidone si è registrato un aumento della mortalità sia alla nascita che nei primi giorni di vita (gli animali sono stati trattati con dosi equivalenti a 0,4-6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo). Nei ratti il risperidone attraversa la barriera placentare.
Non sono disponibili studi specifici sull’uomo. Neonati esposti ad antipsicotici, tra cui il risperidone, durante il terzo trimestre di gravidanza possono manifestare sintomi extrapiramidali, sonnolenza, tremore, agitazione, difficoltà respiratorie.
La FDA ha inserito il risperidone in classe C per l’impiego in gravidanza. Tale classe comprede farmaci per i quali mancano studi controllati in donne e i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto (teratogenico, letale, altro), e farmaci per i quali non sono disponibili studi nè sull’uomo nè sull’animale; pertanto l’assunzione può avvenire solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Mutagenicità: studi in vitro e in vivo condotti su animali non mostrano attività mutagena associata a risperidone.

Cancerogenicità: ai roditori è stata somministrata una dose di risperidone equivalente a 2,4 – 9,4 e 37,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della schizofrenia (16 mg/die). Dagli studi è emerso un incremento statisticamente significativo di adenomi alla ghiandola pituitaria, alla ghiandola pancreatica e di adenocarcinomi alla ghiandola mammaria, dovuti probabilmente all’aumento di prolattina causato dal risperidone.
La rilevanza di queste osservazioni nell’uomo non è nota.

DL50 : dopo somministrazione orale pari a 82,1 mg/kg (topo).