Pregabalin

Lyrica, Ecubalin e altri

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Pregabalin?

Sospensione della terapia: il pregabalin deve essere sospeso con gradualità, riducendo il dosaggio progressivamente nell’arco di almeno 7 giorni.

Sindrome da astinenza: in seguito alla sospensione del trattamento con pregabalin può comparire sindrome da astinenza (Scheda prodotto LYRICA).

Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale la dose di pregabalin deve essere aggiustata a seconda del valore della clearance della creatinina. Nei pazienti in stadio terminale, sottoposti a dialisi, è necessario reintegrare la dose di pregabalin dopo la seduta dialitica.

Farmaci antiepilettici: la somministrazione di pregabalin a pazienti con convulsioni parziali in trattamento con carbamazepina, lamotrigina, fenobarbitale, fenitoina, topiramato o valproato, non richiede variazioni di dosaggio del pregabalin o degli altri farmaci (assenza di interazione) (Bockbrader et al., 2002). Non sono disponibili dati di letteratura che autorizzino il passaggio alla monoterapia con pregabalin una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici dopo assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva.

Ideazione e comportamenti suicidari: il trattamento con pregabalin è stato associato a cambiamenti dell’umore, a comparsa di depressione fino a ideazione e comportamenti suicidari. Da una revisione condotta sui farmaci antiepilettici dalla FDA è stato evidenziato un lieve rischio di ideazione e comportamento suicidario associato alla terapia antiepilettica. I farmaci oggetto dello studio sono stati: carbamazepina, felbamato, gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxacarbazepina, pregabalin, tiagabina, topiramato, valproato, zonisamide. Sono stati valutati gli studi clinici verso placebo in cui i farmaci antiepilettici sono stati impiegati per il trattamento dell’epilessia e altre patologie, inclusi disturbi psichiatrici. Sulla base dei dati disponibili, l’uso di un farmaco antiepilettico aumenta il rischio di pensieri e comportamenti suicidari di circa 2 volte rispetto al placebo (0,43% vs 0,22%). Tale rischio può manifestarsi già dopo una settimana di terapia e si mantiene per 24 settimane. (FDA, 2008). Monitorare segni o sintomi riconducibili ad alterazioni dell’umore fino a comparsa di pensieri o comportamenti volti al suicidio.

Scompenso cardiaco congestizio: durante la sorveglianza post-marketing il pregabalin è stato associato ad episodi di scompenso cardiaco in pazienti con malattia cardiovascolare, in trattamento con l’antiepilettico per il dolore neuropatico (Page et al., 2008; De Smedt et al., 2008; Laville et al., 2008). In questa classe di pazienti somministrare il pregabalin con cautela.

Dolore neuropatico centrale da lesione della colonna vertebrale: nei pazienti che presentano dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale, la terapia con pregabalin può determinare un’incidenza maggiore di effetti avversi, soprattutto sonnolenza ed effetti collaterali di tipo neurologico. Questo può essere dovuto in parte alla somministrazione concomitante di farmaci antispastici impiegati per questo tipo di patologia.

Tossicità epatica: il pregabalin può indurre, raramente, danno epatico acuto che si manifesta con alterazione dei livelli delle transaminasi, AST e ALT (Crespo Perez et al., 2008; Einarsdottir et al., 2008; Orive Calzada et al., 2008). E’ opportuno quindi effettuare una misurazione di questi enzimi prima di iniziare la terapia con pregabalin per poter disporre di valori di riferimento pre-trattamento. Il danno epatico farmaco-indotto è generalmente una reazione idiosincrasica, ma può derivare anche da una reazione immunomediata o da necrosi epatocellulare causata dal farmaco stesso o dai suoi metaboliti.

Tossicità oftalmica: sia negli studi clinici sia durante la sorveglianza post-marketing la terapia con il pregabalin è stata associata a comparsa di disturbi alla vista (riduzione dell’acuità visiva, perdita della vista, offuscamento della vista). Negli studi clinici l’incidenza degli effetti avversi a carico dell’occhio nei pazienti trattati con pregabalin è risultata superiore rispetto a quella osservata con placebo. Nei pazienti che presentano problemi alla vista durante la terapia con pregabalin, la sospensione del farmaco comporta, in genere, la risoluzione dell’effetto collaterale.

Pazienti con diabete: nei pazienti diabetici in cui la terapia con pregabalin è associata ad incremento ponderale, può essere necessario modificare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti.

Incremento dei livelli di creatinfosfochinasi: il pregabalin è stato associato ad aumenti della concentrazione di creatinfosfochinasi. Negli studi clinici controllati la percentuale di pazienti in cui l’aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ha raggiunto il valore di 3 volte il limite massimo superiore è stata dell’1,5% con pregabalin e dello 0,7% con placebo. Sempre negli studi clinici controllati sono stati riportati 3 casi di rabdomiolisi nei pazienti in terapia con pregabalin: non è stato comunque accertato il nesso di causalità fra la miopatia e l’antiepilettico perchè nei pazienti coinvolti erano presenti altri fattori che ne avrebbero potuto indurre o favorire la comparsa. In presenza di sintomi quali debolezza muscolare o dolore muscolare associati a malessere e/o febbre, verificare i livelli di creatinfosfochinasi e in caso di miopatia accertata o sospetta, interrompere il pregabalin.

Trombocitopenia: negli studi clinici randomizzati il pregabalin ha indotto in un numero limitato di pazienti una riduzione significativa della conta piastrinica, che non ha comportato episodi di sanguinamento significativi.

Farmaci che provocano stipsi: la co-somministrazione di pregabalin e farmaci che inducono stipsi, come gli analgesici oppioidi, può comportare una riduzione della funzionalità del tratto gastrointestinale anche grave (stipsi, ostruzione intestinale, ileo paralitico). Valutare se, nei pazienti che devono essere tratti con questo tipo di associazione farmacologica, sia opportuno adottare misure che riducano il rischio di stipsi.

Abuso: il pregabalin è classificato come un farmaco con un basso potenziale di abuso. Questo non esclude comunque che possa essere utilizzato come tale, sopratutto in pazienti con storia di abuso (Filipetto et al., 2010; Schwan et al., 2010).

Encefalopatia: sono riportati in letteratura casi rari di encefalopatia dopo interruzione improvvisa del pregabalin anche in pazienti non epilettici. La possibilità che si sviluppi edema focale vasogenico in seguito ad interruzione repentina della terapia antiepilettica è un evento noto. Una condizione simile è stata riportata in un paziente non epilettico in terapia con pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico conseguente a nevralgia posterpetica. L’interruzione improvvisa del pregabalin ha indotto la comparsa, 30 ore più tardi, di nausea, cefalea, atassia che sono progrediti fino a delirio 8 giorni dopo. La risonanza magnetica ha evidenziato la presenza di lesioni a livello dello splenio del corpo calloso simili a quelle riscontrate in caso di edema cerebrale da alta quota (High-Altitude Cerebral Edema) (Oaklander, Buchbinder, 2005).

Lattosio: pazienti con intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il pregabalin.

Attenzione/veglia: poiché il pregabalin può indurre capogiri e sonnolenza, si consiglia attenzione e cautela in caso di attività che richiedono attenzione e coordinamento costante.

Ipersensibilità: durante la sorveglianza post-marketing del pregabalin sono stati segnalati casi di angioedema. In presenza di segni o sintomi riconducibili ad edema del viso e/o della bocca interrompere la somministrazione del farmaco.

Gravidanza: poichè il pregabalin ha evidenziato tossicità riproduttiva in vivo, la sua somministrazione in gravidanza richiede un’attenta valutazione del rapporto fra benefici materni e potenziale tossicità fetale. Nelle pazienti epilettiche il trattamento farmacologico deve continuare anche durante la gravidanza per ridurre il rischio di crisi epilettiche, dannose sia per la madre che per il bambino. Per ridurre la tossicità associata ai farmaci antiepilettici, si raccomanda di preferire la monoterapia alla politerapia (evitare cioè le associazioni fra farmaci antiepilettici), di somministrare il farmaco al dosaggio minimo efficace e di ricorrere a dosi frazionate per evitare picchi di concentrazione durante la giornata. La FDA ha inserito il pregabalin in classe C. Questa classe comprende i farmaci i cui studi sugli animali hanno rilevato effetti dannosi sul feto e per i quali non sono disponibili studi specifici sull’uomo, e i farmaci per i quali non sono disponibili studi nè sull’uomo nè sull’animale.

Allattamento: il pregabalin è escreto in vivo nel latte materno. Non è noto se questo si verifica anche nell’uomo. A scopo precauzionale, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con pregabalin.

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