Pioglitazone

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Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Pioglitazone?

Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca: il pioglitazone può causare ritenzione idrica con conseguente peggioramento dell’insufficienza cardiaca nei pazienti che ne soffrono. È pertanto indispensabile valutare la presenza di fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia (precedente infarto cardiaco, malattia coronarica sintomatica, pazienti anziani) e iniziare la terapia con pioglitazone al dosaggio più basso, da incrementare poi gradualmente. Poiché anche l’insulina può causare ritenzione idrica (edema), l’associazione di pioglitazone e insulina deve essere monitorata attentamente nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Episodi di edema periferico e insufficienza cardiaca sono stati osservati anche in caso di pazienti trattati contemporaneamente con pioglitazone e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In caso di peggioramento della funzionalità cardiaca, il pioglitazone deve essere sospeso.

Pazienti anziani: la somministrazione di pioglitazone nei pazienti anziani deve essere valutata considerando i rischi correlati all’età come fratture ossee e carcinoma della vescica. Inoltre l’associazione con insulina può aumentare il rischio di ipoglicemia e di insufficienza cardiaca.

Carcinoma della vescica: il pioglitazone è stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma alla vescica, per cui è fondamentale valutare la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di questo tumore (età, esposizione al fumo di sigaretta e ad eventuali cancerogeni ambientali e chimici) prima di somministrare il farmaco. I pazienti in corso di trattamento con pioglitazone devono consultare il medico se manifestano segni come urgenza di urinare, disuria e presenza di sangue nelle urine (Food and Drug Administration - FDA, 2019).

Monitoraggio della funzionalità epatica: si raccomanda il controllo degli enzimi epatici in tutti i pazienti trattati con pioglitazone prima e durante la terapia. Il farmaco, infatti, è stato associato, molto raramente, ad alterata funzionalità epatocellulare. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in presenza di evidenza di disfunzione o malattia epatica. Se nel corso del trattamento il monitoraggio degli enzimi epatici segnala un aumento della loro concentrazione pari a 3 volte il limite normale superiore, il pioglitazone deve essere sospeso. Se compaiono sintomi riconducibili a tossicità epatica (nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, mancanza di appetito, urine scure), sottoporre il paziente alla valutazione degli enzimi epatici; in caso di ittero, interrompere la somministrazione del farmaco.

Aumento di peso: l’uso del pioglitazone può determinare un aumento di peso che va monitorato in quanto potrebbe dipendere da un aumento dei depositi di grasso oppure potrebbe essere un segno di ritenzione idrica con effetti negativi per i pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca. L’utilizzo dei farmaci per il trattamento del diabete deve essere associato ad uno stile di vita sano, dieta equilibrata e preferibilmente ipoglicemizzante.

Ematologia: nei pazienti trattati con pioglitazone è stata osservata una lieve riduzione relativa dell’emoglobina media (-4%) e dell’ematocrito (-4.1%). Osservazioni simili sono state riportate anche con altri farmaci antidiabetici: metformina e, in misura minore, sulfonilurea e insulina (studi comparativi controllati con pioglitazone).

Ipoglicemia: si può verificare ipoglicemia nei pazienti che fanno uso combinato di pioglitazone con sulfoniluree e/o con insulina, (duplice e triplice terapia), a causa dell’azione insulino-simile.

Edema maculare: sono stati riportati casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico. L’edema maculare è una complicanza comune nei pazienti diabetici con retinopatia (il rischio è di circa il 10%). Non è chiaro se esista o meno un’associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare. In vitro, il pioglitazone sembra in grado di esercitare un effetto anti-angiogenico per inibizione dell’azione pro-angiogenica del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF, vascular endothelial growth factor) e del fattore di crescita fibroblatico basale (bFGF, basic fibroblast growth factor) (Aljada et al., 2008). Poiché si sono verificati casi di visione offuscata (Rapporto delle attività di Farmacovigilanza nella Regione Emilia-Romagna, 2019) in concomitanza con la somministrazione di pioglitazone, è bene essere prudenti quando si guida veicoli e si utilizzano macchinari. Ogni segno di disturbo della vista deve essere riferito al medico e approfondito con una visita oculistica.

Rischio di fratture ossee: è stata osservata un’aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne in terapia con pioglitazone (incidenza negli studi clinici randomizzati: donne, 2,6% vs 1,7% rispettivamente con pioglitazone e farmaco di confronto; uomini, 1,3% vs 1,5%). Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone.

Sindrome ovaio policistico: il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico può causare la ripresa dell’ovulazione (effetto insulino-sensibilizzante) e aumentare il rischio di gravidanza. A causa dei problemi di sicurezza a lungo termine associati al suo uso, il pioglitazone dovrebbe essere evitato nelle donne in età riproduttiva (Fauser et al., 2012). Pertanto le donne che cercano una gravidanza o in gravidanza devono interrompere l’assunzione di pioglitazone.

Farmaci che inibiscono o inducono il citocromo P450 2C8: il pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Se indicato, aggiustare la dose di pioglitazone o valutare modifiche nel trattamento del diabete.

Gravidanza: il pioglitazone non deve essere utilizzato in gravidanza.

Allattamento: non è noto se il pioglitazone sia escreto nel latte materno. Poiché presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche (superiore al 99%) è improbabile che sia escreto nel latte materno in quantità rilevante. Comunque, a fini precauzionali, è preferibile utilizzare un altro farmaco in alternativa al pioglitazone nelle donne che allattano (Lactmed, 2019).

Lattosio: alcuni medicinali a base di pioglitazone possono contenere lattosio come eccipiente. La presenza di lattosio costituisce una controindicazione all’assunzione del farmaco per i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi, enzima che scinde il lattosio in glucosio e galattosio, e di malassorbimento di glucosio-galattosio.

Nota:
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