Olmesartan

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Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Olmesartan?

Ipertensione renovascolare: la somministrazione di olmesartan a pazienti con stenosi renale bilaterale o stenosi renale con singolo rene funzionante richiede cautela per il rischio di insufficienza renale acuta e grave ipotensione (Parker et al., 2001). In letteratura è riportato il caso di un paziente in cui l’insufficienza renale si è manifestata dopo una sola dose di olmesartan (Bavbek et al., 2010).

Funzionalità renale dipendente dal sitema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalità renale dipende essenzialmente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone (come ad esempio in caso di scompenso cardiaco severo), l’uso di antagonisti del recettore AT1, come olmesartan, o ACE inibitori può causare oliguria (riduzione della produzione di urina giornaliera) e/o azotemia progressiva fino a, in casi rari, insufficienza renale acuta o morte.

Pazienti con elevata perdita di liquidi: nei pazienti con deplezione di liquidi o elettroliti (sali) - come ad esempio pazienti in terapia con diuretici, che seguono una dieta iposodica, o che presentano diarrea e vomito – può manifestarsi ipotensione sintomatica soprattutto nella fase iniziale del trattamento con olmesartan. La comparsa di ipotensione non rappresenta una controindicazione all’uso del farmaco, questo effetto scompare una volta che la terapia è a regime e i valori pressori stabilizzati.

Stenosi aortica: pazienti con stenosi della valvola aortica trattati con vasodilatatori, incluso olmesartan medoxomil, potrebbero, in teoria, essere a rischio di perfusione coronarica ridotta (sintomi anginosi), per una mancata riduzione significativa del postcarico. Il cuore infatti deve lavorare di più per vincere la resistenza dovuta al restringimento della valvola aortica stenotica e pompare il sangue dal ventricolo nell’aorta. Uno studio retrospettivo preliminare, condotto in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica per grave stenosi, suggerisce un possibile effetto antifibrotico legato al sesso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’uso di questi farmaci è risultato infatti associato ad un rallentamento della progressione della fibrosi solo nelle pazienti di sesso femminile, caratterizzate da una stenosi aortica in cui la componente fibrotica prevaleva sulla calcificazione (Carter-Storch et al., 2024).

Stenosi mitralica: la valvola mitralica collega atrio sinistro e ventricolo sinistro. La somministrazione di vasodilatatori può causare un aumento del volume di sangue che torna al cuore: in presenza di un restringimento della valvola mitralica si può verificare un aumento eccessivo della pressione nell’atrio, con rischio di edema polmonare. Nei pazienti con stenosi mitralica, olmesartan medoxomil deve essere somministrato con cautela.

Miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: questa patologia è caratterizzata da un aumento dello spessore del muscolo cardiaco che rende più difficoltoso il passaggio di sangue dal ventricolo sinistro nell’aorta. I vasodilatatori, riducendo la resistenza vascolare sistemica, aumentano il ritorno venoso di sangue. Questo può peggiorare l’ostruzione del flusso attraverso il ventricolo sinistro causando ipotensione, sincope e aggravando i sintomi. Nei pazienti con miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, la somministrazione di olmesartan medoxomil richiede cautela.

Enteropatia: olmesartan medoxomil può, raramente, causare un’enteropatia simile a celiachia. L’evento avverso, che può anche essere grave, si manifesta in genere dopo terapia prolungata. La comparsa di diarrea cronica e la rapida perdita di peso possono essere sintomi di enteropatia (Schiepatti et al., 2024). In caso di enteropatia da olmesartan il farmaco deve essere sospeso: l’interruzione del trattamento determina la scomparsa dei sintomi (Ianiro et al., 2014).

Epatopatia: nei pazienti con storia di malattia epatica, olmesartan deve essere somministrato con cautela poiché il farmaco viene in parte eliminato attraverso il fegato. In questo gruppo di pazienti può essere indicato monitorare la funzionalità epatica nelle prime settimane di trattamento (Al-Majed et al., 2017).

Iperpotassiemia: i farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina, come olmesartan, possono causare iperpotassiemia. Questi farmaci riducono la secrezione dell’aldosterone, che regola il riassorbimento di sodio e l’escrezione di potassio a livello renale. La diminuzione dei livelli di aldosterone può comportare una minor escrezione di potassio attraverso i reni, con conseguente rischio di iperpotassiemia (definita da una concentrazione sierica di potassio ≥5,5 mEq/L).L’iperpotassiemia può essere fatale. Fattori di rischio per iperpotassiemia comprendono l’età (>70 anni), la compromissione della funzionalità renale, il diabete, la co-somministrazione con farmaci attivi sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, farmaci noti per indurre iperpotassiemia (diuretici risparmiatori di potassio, FANS, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim), integratori di potassio, la disidratazione, lo scompenso cardiaco acuto, l’acidosi metabolica, patologie che possono causare lisi cellulare (ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio di iperpotassiemia devono essere minotorati i livelli di potassio nel sangue.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): la somministrazione di due farmaci che agiscono entrambi attraverso il blocco RAAS (ACE inibiotir, sartani, aliskiren) aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale fino a insufficienza renale acuta. In genere, quindi, il doppio blocco RAAS non è raccomandato. Nel caso si rendesse necessario, richiede il monitoraggio stretto dei valori pressori, della funzionalità renale e degli elettroliti. Nei pazienti con nefropatia diabetica, il doppio blocco RAAS è controindicato.

Aldosteronismo primario: l’uso di olmesartan nei pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario non è raccomandato perché questi pazienti non rispondono ai farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Pazienti pediatrici: la terapia antipertensiva in età pediatrica utilizza gli stessi farmaci raccomandati per gli adulti adeguando la dose al peso corporeo in maniera empirica perché i dati di letteratura di efficacia e sicurezza sono non sufficienti per la maggior parte dei farmaci. Nei bambini molto piccoli (età <12 mesi) olmesartan non è raccomandato perché potrebbe causare danni al rene che a quest’età non è ancora completamente maturo.

Gravidanza: olmesartan è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Nel primo trimestre, la sua somministrazione richiede un’attenta valutazione del rapporto tra benefici materni e rischi fetali. Pertanto se una paziente è in terapia con olmesartan e vuole programmare una gravidanza, la raccomandazione è di valutare un trattamento antipertensivo diverso, compatibile con la gravidanza. Se la gravidanza si verifica in corso di trattamento con olmesartan, interrompere l’assunzione del farmaco e iniziare una terapia alternativa.

Allattamento: olmesartan non è raccomandato nelle donne che allattano poiché i dati di letteratura sulla sicurezza dell’esposizione ad olmesartan in bambini allatti al seno sono molto limitati (Lactmed, 2023). In letteratura è riportato un caso di tossicità epatica da olmesartan in un bambino esposto al farmaco attraverso l’allattamento al seno (Salimova et al., 2023). L’olmesartan era stato prescritto alla madre come terapia antipertensiva. Durante le prime due settimane di vita il peso del bambino risultava nella norma, ma dopo 17 giorni dal parto, alla visita di controllo, il peso risultava improvvisamente diminuito. Ricoverato dopo 4 giorni, il bambino è stato alimentato con formula mista (latte materno più latte artificiale) e l’olmesartan è stato sospeso. In corrispondenza del brusco calo ponderale il bambino presentava valori elevati dell’aspartato aminotransferasi (250 mg/dL). Con l’alimentazione mista, il bmbino ha gradualmente recuperato peso e contemporaneamente i valori della transaminasi sono rientrati nella norma (50 mg/dL).

Lattosio: alcune specialità a base di olmesartan medoxomil possono contenere lattosio come eccipiente. La presenza di lattosio costituisce una controindicazione all’uso della specialità medicinale nei pazienti con intolleranza su base genetica a galattosio, deficit di lattasi (enzima necessario per assorbire il lattosio) o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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