Lansoprazolo

Lansox, Limpidex, Ermes e altri

Tossicità - Qual è la tossicità di Lansoprazolo?

Sovradosaggio: Non sono riportati casi di sovradosaggio di lansoprazolo in letteratura. L’assunzione di dosi fino a 630 mg di lansoprazolo per via orale non sono state associate a segni/dintomi di tossicità attribuibile al farmaco (nel caso di riferimento, il quadro clinico che ha determinato il ricovero in unità di terapia intensiva, era dovuto essenzialmente al sovradosaggio di teofillina, pari a 12,6 g) (Joyce et al., 2021).

Tossicità embriofetale: il lansoprazolo non è risultato indurre effetti tossici sull’embrione e sul feto. Nel coniglio (per dosi pari a 30 mg/kg per os) è stato osservato un aumento della mortalità fetale. Nel ratto, la somministrazione orale di lansoprazolo (dosi pari a 6,4 volte la massima dose raccomandata nell’uomo) durante l’organogenesi e l’allattamento ha determinato alterazioni scheletriche nella prole che si associavano a ridotto peso corporeo.
In uno studio prospettico multicentrico è stata presa in considerazione l’esposizione agli inibitori di pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo) durante la gravidanza (Diav-Citrin et al., 2005). L’impiego degli inibitori di pompa in gravidanza è dovuto, nella maggior parte delle pazienti, al trattamento del reflusso gastroesofageo. In gravidanza l’aumento dei livelli plasmatici di progesterone può ridurre il tono dello sfintere esofageo e favorire la comparsa di reflusso. L’esposizione agli inibitori di pompa in gravidanza non ha modificato, rispetto al gruppo controllo, l’incidenza di malformazioni maggiori, anche restringendo il periodo di osservazione al primo trimestre (con l’esclusione di anomalie genetiche, citogenetiche o da infezioni). Non sono state osservate differenze con il gruppo controllo per durata della gravidanza, percentuale di parti pre-termine, percentuale di aborti, di gravidanze ectopiche e di bambini nati morti.

Mutagenicità: il lansoprazolo non ha evidenziato attività mutagena (test di Ames negativo).

Cancerogenicità: nel ratto la somministrazione del lansoprazolo è stata associato a comparsa di iperplasia e tumori delle cellule di Leyding (effetto specie specifico); a comparsa di iperplasia delle cellule gastriche ECL (cellule simil enterocromaffini) e carcinoidi di queste cellule, probabilmente come effetto secondario dell’ipergastrinemia indotta dal farmaco.

DL50: dopo somministrazione orale, sottocutanea, intraperitoneale < 5000 mg/kg (animali da laboratorio).