Isotretinoina

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Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Isotretinoina?

Linee guida alla prescrizione: la somministrazione di isotretinoina per via orale in pazienti in età fertile deve essere effettuata solo in caso di acne nodulocistica grave, refrattaria a terapie tradizionali.
La prima prescrizione del farmaco deve essere effettuata da un medico dermatologo, mentre le successive anche dal medico di medicina generale (MMG).
L’isotretinoina può essere prescritta solo con ricetta limitativa non ripetibile e rinnovabile volta per volta (RNRL); inoltre la sua validità è limitata a 7 giorni dalla data di emissione. Il medico di medicina generale o il dermatologo sono tenuti a compilare il “modulo per la prescrizione dell’isotretinoina ad uso sistemico”. Tale modulo è ripartito in due sezioni, una a cura del medico prescrivente la terapia (dermatologo), mentre l’altra è dedicata al medico di medicina generale qualora il dermatologo non segua interamente l’iter diagnostico del paziente.
Il dermatologo o il medico che prescrivono l’isotretinoina devono (Nota informative AIFA, 2009):
1) informare il paziente del rischio teratogeno inerente all’uso dell’isotretinoina, anche in caso di pazienti di sesso maschile;
2) istruire opportunamente il paziente nel non condividere il farmaco con altri, soprattutto se donne, per il potenziale rischio teratogeno;
3) verificare che la paziente adotti misure di contraccezione efficaci a partire da un mese prima dall’inizio della terapia fino ad almeno un mese dopo la cessazione della terapia. La paziente dovrebbe adottare contemporaneamente due metodi contraccettivi complementari (orale e a barriera); durante il primo mese di contraccezione la paziente deve effettuare il test di gravidanza;
4) registrare data ed esito del test di gravidanza sull’apposito modulo necessario alla prescrizione dell’isotretinoina. La terapia con isotretinoina non può essere iniziata se il test di gravidanza da esito positivo. Il test di gravidanza deve essere effettuato immediatamente prima di assumere l’isotretinoina; tale test viene ripetuto ogni mese durante il trattamento e dopo 5 settimane dal termine della terapia;
5) programmare con il paziente visite di controllo ogni 28 giorni.
La paziente a cui è stata prescritta isotretinoina deve:
1) iniziare la somministrazione di isotretinoina a partire dal secondo-terzo giorno dalla comparsa del flusso mestruale;
2) evitare di donare il sangue per tutta la durata del trattamento farmacologico e per almeno un mese dopo la sua interruzione. Questa misura cautelativa deve essere attuata anche da pazienti di sesso maschile, al fine di poter ridurre al minimo il possibile rischio teratogeno per il feto di una gestante richiedente trasfusione;
3) al termine della terapia restituire alla farmacia le dosi di isotretinoina non utilizzate.

Somministrazione topica: in caso di applicazione topica della isotretinoina, evitare il contatto con occhi e mucose; non applicare il farmaco in presenza di cute lesa o di eczemi; in associazione con altri trattamenti topici, specie in caso di farmaci cheratolinici.

Sospensione trattamento: sospendere la terapia orale con isotretinoina in caso di insufficienza epatica o renale, di infiammazione intestinale e di sintomi di opacità corneale.

Esposizione solare: l’esposizione ai raggi solari (UV) nei pazienti in cura con isotretinoina non è raccomandata. E’ consigliato l’utilizzo di un prodotto con fattore di protezione solare > 15 SPF (Scheda prodotto Isotretinoin, 2011).

Trattamento con dermoabrasione chimica: per evitare la formazione di cicatrici ipertrofiche o iper-ipopigmentazione post infiammatoria, i pazienti dovrebbero evitare di sottoporsi a trattamenti di dermoabrasione chimica per un periodo non inferiore ai 6 mesi dopo il termine del trattamento con isotretinoina (Bagatin et al., 2010).

Chirurgia refrattiva (LASIK): l’utilizzo della chirurgia refrattiva (LASer In situ Keratomileusis) in pazienti in cura con isotretinoina deve essere strettamente monitorata. La secchezza oculare è uno degli effetti collaterali più frequenti nei pazienti che si sono sottoposti a chirurgia refrattiva, che può manifestarsi sino a 6 mesi dopo il trattamento, e nei soggetti in trattamento con isotretinoina. Al fine di evitare un potenziamento degli effetti collaterali non è consigliata la somministrazione dell’isotretinoina in questa tipologia di pazienti (Miles et al., 2006).

Depressione: l’utilizzo di isotretinoina può provocare l’insorgenza di stati depressivi o manie suicidarie (rare), pertanto la totalità dei pazienti deve essere strettamente monitorata. Qualora il paziente dovesse presentare sintomi specifici (psicosi, stati di irritabilità, alterazione dell’umore) deve recarsi dal medico curante ed interrompere la terapia con isotretinoina.

Pazienti diabetici: la terapia con isotretinoina può provocare un innalzamento dei livelli di glicemia a digiuno e favorire l’insorgenza di nuovi casi di diabete. Monitorare la glicemia nei pazienti diabetici trattati con isotretinoina per via sistemica.

Funzionalità epatica: monitorare la funzionalità epatica e la composizione lipidica del plasma prima di iniziare il trattamento con isotretinoina quindi un mese dopo l’inizio della terapia e in seguito ad intervalli di tre mesi.

Contraccettivi minipillole: i preparati contraccettivi composti unicamente da progestinici (pillola progestinica o minipillola) possono non avere efficacia contraccettiva comparabile alle formulazioni contenenti estrogeno/progestinico (pillola combinata). Si consiglia l’assunzione della pillola combinata, al fine di evitare gravidanze indesiderate, dato l’elevato rischio teratogeno associato alla terapia con isotretinoina.

Gravidanza: la somministrazione dell’isotretinoina è controindicata in donne che sono o potrebbero diventare gravide. Alla terapia con isotretinoina si devono associare valide misure contraccettive. Se si verifica una gravidanza durante la terapia con isotretinoina, la paziente deve interrompere immediatamente la terapia e recarsi dal medico. La FDA ha inserito l’isotretinoina in classe X per l’impiego in gravidanza. Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell’animale che nell’uomo e i farmaci che, in base all’esperienza sull’uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. I farmaci appartenenti alla classe X sono controindicati in donne che sono o che potrebbero essere in gravidanza, poichè i rischi derivanti dall’uso del farmaco sono maggiori dei possibili benefici.

Allattamento: non è noto se l’isotretinoina sia escreta nel latte materno, ma essendo un farmaco lipofilo è ipotizzabile il suo passaggio. Pertanto la somministrazione di isotretinoina durante l’allattamento non è consigliata.

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