Ipilimumab

Yervoy

Avvertenze - Quali informazioni conoscere prima di usare Ipilimumab?

Reazioni avverse immuno-correlate: ipilimumab è un anticorpo monoclonale umano in grado di intervenire nella regolazione della risposta immunitaria. Il suo uso terapeutico si associa a manifestazioni cliniche non desiderate che derivano da una eccessiva stimolazione del sistema immunitario (reazioni avverse immuno-correlate). Queste reazioni, che possono interessare il tratto gastrointestinale (diarrea, colite, sangue nelle feci, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale), la pelle (rash, prurito), il fegato (severo innalzamento delle transaminasi e della bilirubina) il sistema endocrino (ipotiroidismo, insufficienza surrenalica), il sistema nervoso (neuropatia motoria e sensitiva) e altri organi o apparati (polmonite, nefrite, pancreatite, miocardite non infettiva, etc.), possono manifestarsi con intensità differenti e in alcuni pazienti possono essere talmente importanti da mettere a rischio anche la vita. Nei pazienti in cui gli effetti collaterali immuno-correlati sono classificati di grado 3 o 4 (grado severo e molto severo con minaccia della vita), la terapia con ipilimumab deve essere sospesa fino a quando tali effetti non rientrano o non si attenuano (grado 1 o 2, corrispondenti a tossicità lieve o moderata). In caso di effetti avversi importanti quali pericardite, anemia emolitica, meningite, uveite, nefrite o polmonite è necessario interrompere l’uso di ipilimimab e ricorrere a terapia corticosteroidea. Nel caso gli effetti avversi si risolvano, la terapia con ipilimumab può essere ripresa (Bristol-Myers Squibb, 2016).

Dose massima: non è stata stabilita una dose massima tollerata per ipilimumab. Negli studi clinici la dose più alta tollerata è stata pari a 20 mg/kg; tale dose rimane pertanto la dose massima somministrabile.

Monitoraggio epatico e tiroideo: prima di iniziare la terapia con ipilimumab e durante il trattamento deve essere controllata la funzionalità di fegato (dosaggio ematico delle transaminasi e della bilirubina) e tiroide (dosaggio ematico degli ormoni tiroidei). Ipilimumab deve essere somministrato con cautela se il valore delle transaminasi è uguale o superiore a 5 volte il limite massimo consentito o se la bilirubina risulta pari a 3 volte il limite massimo consentito.

Pazienti pediatrici: nei bambini non sono state valutate efficacia e sicurezza di ipilimumab e pertanto il farmaco non è raccomandato in questa classe di pazienti.

Gravidanza: non sono disponibili in letteratura dati relativi all’uso di ipilimumab in donne in gravidanza. Negli animali ipilimumab è stato associato a tossicità riproduttiva. Il farmaco non è quindi raccomandato in gravidanza o nelle donne che non utilizzino valide misure di contraccezione ad eccezione dei casi in cui i possibili benefici non siano superiori ai rischi potenziali (classe C per l’uso in gravidanza secondo l’Agenzia americana che si occupa di farmaci, la Food and Drug Administration).

Allattamento: in uno studio clinico (case study) è stata valutata la quantità di ipilimumab presente nel latte materno in una paziente trattata con il farmaco appena dopo il parto. Dall’analisi dei dati è emerso che la quantità di ipilimumab nel latte materno tende ad aumentare con il procedere della terapia (90 mcg/L dopo 10 giorni dopo la prima infusione; 147 mcg/ml 4 giorni dopo la seconda infusione). Secondo gli autori dello studio la quantità totale stimata di ipilimumab che un bambino allattato al seno potrebbe ingerire se la madre fosse sottoposta ad un ciclo completo di terapia (4 dosi di ipilimumab ogni 3 settimane) ammonterebbe a 4,5 mg (Ross et al., 2014). E’ probabile comunque che l’anticorpo monoclonale verrebbe distrutto nel passaggio lungo il tratto gastrointestinale del bambino. Il produttore del farmaco, comunque, raccomanda l’interruzione dell’allattamento in donne sottoposte a terapia con ipilimumab (Bristol-Myers Squibb, 2016).

Conservazione: la soluzione per uso parenterale di ipilimumab deve essere conservata a temperature comprese fra 2° e 8°C (non congelare) e al riparo dalla luce.

Nota:
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