Fluconazolo

Diflucan, Elazor, Flukimex e altri

Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Fluconazolo?

Riportiamo di seguito le indicazioni terapeutiche per il fluconazolo (*):

1) il fluconazolo è indicato nel trattamento delle infezioni delle mucose sostenute dalla candida: candidosi orofaringea (mughetto), candidosi esofagea (AIFA, FDA); infezioni polmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) (AIFA). Il fluconazolo è indicato nella profilassi delle recidive in caso di infezione orofaringea da candida in pazienti con AIDS (AIFA).

2) il fluconazolo è indicato nelle infezioni vaginali da candida acute e ricorrenti (AIFA, FDA); nella balanite da candida (infezione del glande) (AIFA); nella profilassi della candidosi vaginale in pazienti a rischio di recidiva (almeno tre episodi all’anno) (AIFA).

3) il fluconazolo è indicato nel trattamento delle infezioni sistemiche da candida anche in pazienti con sistema immunitario compromesso (chemioterapia, radioterapia, malattie che predispongo alle infezioni da candida): esofagite, endocardite, peritonite, infezioni genito-urinarie, gastrointestinali, polmonari, oculari, candidosi disseminata, infezioni profonde da candida (AIFA, FDA);

4) il fluconazolo è indicato nel trattamento di dermatomicosi: tinea capitis (non nei bambini), tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, pytiriasis versicolor e infezioni della pelle sostenute da candida. Nelle infezioni della pelle il fluconazolo deve essere utilizzato quando la terapia topica non è efficace (AIFA).
Nei bambini il fluconazolo non è risultato superiore alla griseofulvina, farmaco di riferimento per il trattamento della tinea capitis, ed è stato associato ad un tasso di guarigione del 20%. Pertanto l’uso del fluconazolo nel trattamento della tinea capitis nei bambini non è approvato.

5) il fluconazolo è indicato nel trattamento di infezioni da Criptococcus neoformans anche in pazienti con sistema immunitario compromesso (tumore, chemioterapia, AIDS): profilassi e trattamento della meningite criptococcica (AIFA, FDA); terapia della criptococcosi cutanea e polmonare (AIFA).

6) il fluconazolo è indicato nel trattamento delle micosi endemiche profonde nei pazienti immunocompetenti: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi e istoplasmosi (AIFA).

(*) In base alle disposizioni di legge della Comunità Europea (direttiva 2001/83/CE), l’EMEA ha recentemente (2010-2012) effettuato una revisione per l’armonizzazione degli RCP (Riassunto caratteristiche del prodotto) di alcune specialità medicinali contenenti il fluconazolo (Diflucan, Fungata, Fungustatin, Triflucan) sul territorio dell’Unione europea (EMEA, 2012). La revisione è stata effettuata alla luce dei dati di letteratura disponibili. Sulla base di questi dati, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMEA (CHMP) ha ritenuto opportuno ampliare o circoscrivere alcune indicazioni terapeutiche.

In base a questa revisione sono state precisate dal CHMP le indicazioni terapeutiche per il fluconazolo suddividendole per tipologia di pazienti (adulti, pediatrici, pazienti immunocompromessi) e per uso (trattamento o profilassi). Tali indicazioni dovranno essere recepite dagli stati membri dell’Unione europea.

Nei pazienti adulti il CHMP ha approvato il fluconazolo nel trattamento di:
• infezione cutanea da candida quando è necessaria una terapia sistemica
• infezione da candida delle mucose inclusa candidosi orofaringea ed esofagea, candidosi mucocutanea cronica, candiduria
• candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l’igiene dentale o la terapia topica non sono sufficienti
• infezione vaginale da candida acuta o ricorrente quando la terapia topica non è adeguata
• balanite da candida quando la terapia topica non è indicata
• infezione da candida invasiva
• dermatomicosi: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor
• onicomicosi (Tinea unguinium) se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche
• meningite criptococcica
• coccidioidomicosi

Nei pazienti adulti il CHMP ha approvato il fluconazolo nella profilassi in caso di:
• ricadute di meningite criptococcica in pazienti a elevato rischio di recidiva
• ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti con HIV a elevato rischio di recidive
• infezione vaginale ricorrente da candida (almeno 4 episodi all’anno)
• infezione da candida in pazienti con neutropenia prolungata (inclusi pazienti con tumori maligni del sangue e pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Nei pazienti pediatrici (neonati a termine, bambini e ragazzi fino ai 17 anni) il CHMP ha approvato il fluconazolo nel trattamento di:
• infezione da candida delle mucose: orofaringea e esofagea
• infezione invasiva da candida
• meningite criptococcica

Nei pazienti pediatrici (neonati a termine, bambini e ragazzi fino ai 17 anni) il CHMP ha approvato il fluconazolo nella profilassi in caso di:
• infezioni da candida in pazienti immunocompromessi
• ricadute di meningite criptococcica in bambini a elevato rischio di recidiva