Domperidone

Peridon, Motilium e altri

Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Domperidone?

Il domperidone è indicato in caso di:

1) trattamento di nausea, vomito e singhiozzo di varia eziologia: intolleranza gastrica (digestiva) ai farmaci e alla terapia radiante; patologia addominale: gastrointestinale, epatobiliare, pancreatica, peritoneale e genitourinaria; patologia cerebrale: commozione cerebrale, neoplasie, emicrania; condizioni post-operatorie. In particolare, il domperidone è impiegato nel trattamento della nausea e del vomito quando associati a stasi digestive, in età pediatrica (età =/> 12 anni e peso =/> 35 kg) (vomito acuto), nei pazienti con morbo di parkinson in terapia con levodopa;

A marzo 2014 è stato pubblicato sul sito di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) una nota emanata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA, European Medicines Agency) relativa a nuove raccomandazioni per l’uso dei medicinali a base di domperidone (European Medicines Agency - EMA, 2014). Tali raccomandazioni sono state riconfermate con una successiva nota di AIFA nell’agosto dello stesso anno (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, 2014) e aggiornate nel 2019 per l’uso in pediatria.
Le raccomandazioni sono frutto del lavoro di revisione effettuato dal Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC). La revisione, avviata in data 1 marzo 2013, è stata sollecitata dal Belgio a causa dei potenziali effetti collaterali cardiovascolari del domperidone, già oggetto di indagine da parte dell’EMA nel 2011. Il PRAC ha convalidato la positività del rapporto rischio/beneficio per il domperidone limitandone l’uso (trattamento di nausea e vomito) e la dose massima giornaliera (30 mg/die per gli adulti e ragazzi con età =/> 12 anni e peso =/< 35 kg, per un periodo di tempo non superiore ai 7 giorni). Le restrizioni apportate da AIFA sulle indicazioni terapeutiche sono state riconfermate nella Nota informativa emanata nell’agosto 2014: l’efficacia del domperidone è stata riconfermata per l’indicazione del trattamento di nausea e vomito, ma non per le altre indicazioni (trattamento di dispepsie croniche postprandiali da rallentato svuotamento gastrico o con riflusso gastroesofageo e coadiuvante nella terapia antiulcerosa) (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, 2014). Con la nota AIFA del Maggio 2019, è stata eliminate l’indicazione dell’uso del domperidone nei bambini con età inferiore ai 12 anni e peso inferiore ai 35 kg (in questa categoria di pazienti, il rapport beneficio/rischio non è più considerate positivo) (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, 2019).

Il PRAC ha raccomandato il ritiro dei farmaci a base di domperidone con dosaggi orali di 20 mg o con dosaggi per supposta di 10-60 mg e i farmaci contenenti l’associazione domperidone più cinnarazina (nei paesi europei in cui sono autorizzati). Poichè i medicinali a base di domperidone sono autorizzata con procedura nazionale, la raccomandazione del PRAC deve essere inviata ai Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) che dovrà adottare una decisione definitiva.

Uso off label

1) stimolazione della produzione di latte materno (impiego non raccomandato dalle agenzie regolatore, FDA e AIFA).