Daclatasvir

Tossicità - Qual è la tossicità di Daclatasvir?

Sovradosaggio: non sono stati riscontrati effetti avversi in seguito all’assunzione di daclatasvir in dosi superiori a quelle raccomandate, fino a 200 mg. In caso di sovradosaggio valutare le condizioni del paziente e istituire un trattamento sintomatico.

Mutagenicità: nei test condotti in vitro e in vivo su topi e ratti il daclatasvir non ha mostrato proprietà mutagene.

Cancerogenicità: sono stati condotti uno studio di due anni sui ratti, alla dose di 50 mg/kg/die (6 volte maggiore rispetto alla raccomandata nell’uomo) e uno studio di sei mesi su topi alla dose di 300 mg/kg/die. In nessuno studio la somministrazione di daclatasvir ha indotto un aumento dell’incidenza tumorale.

Tossicità riproduttiva: gli effetti del daclatasvir sulla fertlità sono stati valutati sui ratti, a dosi più elevate rispetto a quella terapeutica nell’uomo; nelle femmine non è stato rilevato alcun effetto, mentre nei maschi si sono registrati una riduzione della vescicola seminale e un aumento di spermatozoi dismorfici, che, tuttavia, non hanno influito sulla fertilità.
Il daclatasvir attraversa la barriera placentare (studi in vivo). A dosi dalle 4 alle 16 volte maggiori rispetto a quelle raccomandate, il farmaco è stato associato a teratogenicità e letalità fetale. Inoltre il daclatasvir è secreto nel latte materno, a concentrazioni maggiori rispetto a quella plasmatica. Al momento (dato aggiornato ad Aprile 2016) l’Agenzia americana che si occupa di farmaci,Food and Drug Administration (FDA) non ha ancora definito la categoria di utilizzo in gravidanza di questo farmaco (Spera et al., 2016).