Budesonide

Aircort, Symbicort, Pulmaxan e altri

Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Budesonide?

Riportiamo di seguito le indicazioni terapeutiche per la budesonide:

1) la budesonide è indicata nel trattamento dell’asma in pazienti adulti e pediatrici (l’AIFA ha autorizzato budesonide sospensione da nebulizzare per bambini con almeno 3 mesi di età; la FDA per bambini con almeno 12 mesi di età) (AIFA, FDA); in associazione a formoterolo, beta agonista a lunga durata d’azione (LABA), la budesonide è indicata in pazienti adulti e pediatrici (età =/> 6 anni oppure età =/> 12 rispettivamente AIFA e FDA) nel trattamento dell’asma non adeguatamente controllata dalla sola terapia inalatoria con corticosteroide oppure nei casi in cui sia necessario trattare l’asma fin dall’inizio con una terapia inalatoria combinata corticosteroide più LABA (AIFA, FDA);

2) la budesonide è indicata nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (Croup) (AIFA);

3) in associazione a formoterolo, la budesonide è indicata nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco) (pazienti con valore di FEV1 < 50% del normale, sintomatici, soggetti a continue ricadute nonostante la terapia con broncodilatatori a lunga durata d’azione) (AIFA, FDA);

4) la budesonide è indicata nel trattamento delle riniti allergiche e vasomotorie in pazienti adulti e pediatrici (età > 6 anni) (AIFA, FDA);

5) la budesonide è indicata per il trattamento della poliposi nasale e la profilassi delle recidive dopo rimozione dei polipi (polipectomia) (AIFA);

6) la budesonide è indicata per il trattamento di dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neurodermiti, etc.) (AIFA);

7) la budesonide è indicata nel trattamento del morbo di Crohn, localizzato a livello di ileo e/o di colon ascendente, durante la fase attiva della malattia; è indicata come terapia di mantenimento dopo remissione clinica della malattia di crohn fino a 3 mesi (AIFA, FDA);

8) la budesonide è indicata per il trattamento della esofagite eosinofila. In italia l’AIFA ha autorizzato la budesonide per questa indicazione nei pazienti adulti (Agenzia Italiana del farmaco – AIFA, 2023); negli USA, la FDA ha esteso l’autorizzazione a partire dagli 11 anni di età (Food and Drug Administration – FDA, 2024).

La Commissione Europea (maggio 2015) ha richiesto una rivalutazione dei corticosteroidi per via inalatoria per definire il rischio di polmonite quando questi farmaci sono somministrati per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco). Il rischio di polmonite è stato identificato in uno studio clinico pubblicato nel 2007 che aveva evidenziato un rischio più elevato di polmonite nei pazienti trattati con fluticasone (vs placebo) (Calverley et al., 2007). La revisione è stata condotta dalla Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e ha riguardato i principi attivi beclometasone, budesonide, fluticasone propionato e fluticasone furoato (European Medicines Agency - EMA, 2015).
La rivalutazione si è conclusa nel mese di aprile 2016, confermando il rischio di polmonite associato all’utilizzo dei farmaci revisionati e senza riscontrare differenze tra essi nel rischio (European Medicines Agency - EMA, 2016).

Off label

1) la budesonide è stata impiegata in caso di colite ulcerativa distale (Sachar et al., 1994; Keller et al.,1997);

2) nel trattamento della fibrosi cistica la budesonide è somministrata per combattere l’ipersecrezione bronchiale spesso associata alla malattia (Van Haren et al., 1995).