Ambroxolo

Fluibron, Mucosolvan e altri

Indicazioni - Quali sono le indicazioni terapeutiche di Ambroxolo?

L’ambroxolo è indicato in caso di:

1) trattamento degli stati di ipersecrezione nelle patologie broncopolmonari acute e croniche;

2) trattamento sintomatico delle patologie broncopolmonari caratterizzate da broncocostrizione (acefillinato di ambroxolo);

3) trattamento topico (losanghe) di mal di gola e faringite associati a raffreddore;

4) trattamento dell’immaturità del sistema surfattante neonatale in caso di minaccia di parto prematuro o di parto prematuro programmato;

5) profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie o da anestesia.

Uso off label

1) trattamento della patologia della membrana ialina (Wauer et al., 1989).

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha iniziato una revisione del profilo di sicurezza e tollerabilità dell’ambroxolo su richiesta dell’Agenzia Belga del Farmaco (AFMPS) per l’aumento di segnalazioni di reazioni allergiche associate al farmaco. L’Agenzia Belga inoltre ha rivalutato il profilo rischio/beneficio dell’ambroxolo come espettorante nella popolazione pediatrica, nella fascia di età inferiore ai 6 anni, e ha concluso che i benefici terapeutici non sono superiori ai rischi legati all’uso del farmaco nei bambini di quest’età (European Medicines Agency - EMA, 2014).

Il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilenza dell’EMA (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha terminato la revisione sul rischio di allergie associato all’ambroxolo. Il PRAC ha valutato “basso” il rischio di allergie gravi, ma ha raccomandato l’aggiornamento del profilo di sicurezza di ambroxolo riguardo al potenziale rischio di allergie gravi e di reazioni cutanee gravi (SCARs), quali eritema miltiforme e sindrome di Stevens-Johnson (European Medicines Agency - EMA, 2015).

Le raccomandazioni finali del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali di uso umano (CMDh) che adotterà una posizione definitiva (European Medicines Agency - EMA, 2015). A febbraio 2015 il CMDh ha approvato le raccomandazioni formulate dal PRAC relative al basso rischio di gravi reazioni allergiche e SCARs (European Medicines Agency - EMA, 2015a).