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Foglietto illustrativo
MOMENT®
20 g / 100 ml gocce orali, soluzione
Ibuprofene
CHE COSA È
Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali
cioè che combattono il dolore e l'infiammazione.
PERCHÉ SI USA
Dolori di varia origine e natura (mal di testa,
mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
• Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri
antireumatici (es. acido acetilsalicilico ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
del prodotto.
• Bambini di età inferiore a 12 anni.
• Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza
e allattamento").
• Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a
precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente
(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Severa insufficienza cardiaca.
• Insufficienza epatica o renale grave.
PRECAUZIONI PER L'USO
• L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più
in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego
di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia
o ulcera gastrointestinale.
• L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi
gli inibitori selettivi della COX-2.
• Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della
dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile
che occorre per controllare i sintomi.
• Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se
complicata da emorragia o perforazione (vedere "Quando non deve essere
usato"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose
disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori
di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche
per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono
aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e "Quali
medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
• Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare
anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto
emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
• I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una
storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché
tali condizioni possono essere esacerbate (vedere "Effetti indesiderati").
• Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti
che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.
• Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti
che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi
orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della
serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere "Quali
medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
• Le medicine così come Moment possono essere associate ad un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio")
o ictus: Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti
prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata
(3 giorni).
• Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa
di poter essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre
di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se si è
fumatori) si deve discutere la terapia con il proprio dottore o con
il farmacista.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
• Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico
(warfarin, dicumarolo ecc.), utilizzate Moment solo dopo aver consultato il
medico.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia
gastrointestinale (vedere "Precauzioni per l'uso").
• Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,
come il warfarin (vedere "Precauzioni per l'uso").
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della
serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale
(vedere "Precauzioni per l'uso").
• Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i
FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti
disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione
di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti
che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un
ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile
insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment
in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente
nei pazienti anziani.
• I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso
in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della
terapia concomitante.
• Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico,
warfarin, ticlopidina) antipertensivi (ACE inibitori, ad esempio captopril,
beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensina II) e altri medicinali
possono interagire con il trattamento con ibuprofene.
Consultare il medico prima di usare l'ibuprofene con altri medicinali.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
• L'uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato
nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
• La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che
hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
• Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di
reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,
che possono essere fatali (vedere "Come usare questo medicinale").
• Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il
trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso
o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate
emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere
fatali.
• Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima
di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione
e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento
con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
• Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite
esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,
sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere
"Effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano
essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica
nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della
mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO
• Pazienti asmatici (vedere "Appropriate precauzioni per l'uso").
• Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere
"Appropriate precauzioni per l'uso").
• Se si sta seguendo una terapia a base di anticoaugulanti di tipo cumarinico
(warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere "Quali medicinali o alimenti possono
modificare l'effetto del medicinale").
COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere
usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto
rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare
una maternità.
Gravidanza
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qulasiasi medicinale.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente
la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di
aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore
della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il
rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1 %, fino
a circa l'1,5%.
È stato ritenuto inoltre che il rischio aumenta con la dose e la durata
della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi
di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e
post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,
è stato riportato in animali in cui erano stati somministrati inibitori
di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
di prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso
e ipertensione polmonare):
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con
oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante
che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma l'assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l'uso
di altri macchinari.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attività che
richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine,
depressione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment
Moment contiene:
• saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Sodio solfito che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità
e broncospasmo
• Metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche
anche ritardate
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore
o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita
di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari,
dolori mestruali.
Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o
cetalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè
ad altre malattie): l'emicrania, così chiamata perché il dolore,
pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva,
il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa;
la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante
che colpiscono un occhio o uno zigomo.
A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie,
anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite,
stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante
cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini
alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici
troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi
troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è
comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.
I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre
al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell'umore (tristezza,
facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza
generalizzata.
L'eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale
o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure
l'assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime
manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità,
può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo
la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall'utero é
ritenute le principali responsabili del disturbo.
Come usare questo medicinale
Quanto
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni; 25-50 gocce, 2-3 volte al giorno (25 gocce
= ibuprofene 200 mg).
Attenzione: non superare le dosi di 50 gocce 3 volte al giorno senza il
consiglio del medico.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quando e per quanto tempo
Assumere il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo
o cena).
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete
notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino, per aprire premere la
capsula e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all'apertura
(Fig. 1).
Mettere il flaconcino in verticale, con l'apertura rivolta verso il basso
(Fig. 2).
Attendere qualche secondo finchè il liquido inizi a scendere.
Se il liquido non scendere, battere il fondo del flaconcino con un dito per
3-4 volte.
Prima dell'assunzione mescolare brevemente il contenuto del bicchiere.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment,
avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Portate con voi questo foglietto illustrativo.
Nota per l'operatore sanitario: in caso di sovradosaggio è indicata la
lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto
specifico per l'ibuprofene.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI Moment, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, MOMENT può avere effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Effetti cutanei
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi,
prurito, orticaria).
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica
Epidermica (molto raramente).
Effetti gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Effetti cardiovascolari
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione
e insufficienza cardiaca.
Le medicine così come Moment possono essere associate ad un modesto aumento
del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.
Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa
di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato,
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
É importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale,
pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali
non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Ibuprofene 20 g.
Eccipienti: saccarosio, glicerolo, potassio idrossido, piridossina
cloridrato, sodio solfito anidro, polisorbato 20, metile paraidrossibenzoato,
sodio citrato, saccarina sodica, sodio edetato, aroma di menta, aroma di sambuca,
eritrosina (E127), acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Moment si presenta sotto forma di gocce per soluzione orale al 20%.
Ogni confezione contiene 1 flacone da 12,5 ml, dotato di contagocce.
TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
PRODUTTORE
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO:
Dicembre 2009