Cibalginadue Fast
Novartis Consumer Healthcare
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Foglietto illustrativo
PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
Cibalginadue FAST
200 mg compresse gastroresistenti
IBUPROFENE
Composizione
Una compressa gastroresistente contiene - Principio attivo: ibuprofene 200 mg
- Eccipienti: Etilcellulosa; cellulosa acetoftalato; amido di mais; cellulosa
microcristallina; saccarina; sodio croscarmellosio; aroma fragola; acido fumarico;
silice colloidale; magnesio stearato; calcio fosfato dibasico anidro.
Come si presenta
Cibalgina Due Fast si presenta in forma di compresse gastroresistenti, confezionate
in blister. Il contenuto della confezione è di 12 e 24 compresse. Nella
confezione da 24 compresse è incluso anche un portablister.
Che cosa è
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo. La sostanza contenuta in Cibalgina
Due Fast agisce riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
Produttore
Eurand S.p.A., via Martin Luther King 13 - Pessano con Bornago (Ml)
Controllore finale
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - Rozzano (MI)
Perché si usa
Cibalgina Due Fast si usa in caso di dolori di varia origine e natura (mal di
testa, mal di denti, nevralgie; dolori osteo-articolari e muscolari, dolori
mestruali) e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili
ed influenzali.
Quando non deve essere usato
Cibalgina Due Fast non deve essere usato:
- nei bambini di età inferiore a 12 anni
- in gravidanza (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").
- durante l'allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").
- in caso di ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
- in caso di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici,
antipiretici, antiinfiammatori nonsteroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità
è associata a poliposi nasale o asma.
- storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti
trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera da acido gastrico (peptica)
ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- altre malattie dello stomaco.
- in presenza di insufficienza epatica o renale grave.
- Severa insufficienza cardiaca.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (vedere "Quali medicinali
o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
Pazienti asmatici o che hanno avuto difficoltà a respirare (broncospasmo)
dopo l'impiego di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, pazienti che
hanno sofferto di emorragie o ulcere gastrointestinali (vedere "Quando
non deve essere usato"). E' opportuno consultare il medico anche nei casi
in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Cibalgina Due Fast non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento.
L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate
pianificare una maternità.
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente
la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici
suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di
gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle
prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache
aumentava da meno dell'1 %, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio
aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione
di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento
della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,
è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori
di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante
il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine
possono esporre:
il feto a :
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso
e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con
oligoidroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante
che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio
Precauzioni per l'uso
I pazienti anziani dovrebbero rispettare i dosaggi minimi indicati.
Non associate Cibalgina Due Fast ad acido acetilsalicilico (vedere "Quali
medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale") o altri
farmaci antireumatici. L'uso di Cibalgina Due Fast, come di qualsiasi farmaco
inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione
di Cibalgina Due Fast dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi
di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L'uso di Cibalgina Due Fast deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi
gli inibitori selettivi della COX-2.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale
(vedere "Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico").
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come
il warfarin (vedere "Quando può essere usato solo dopo aver consultato
il medico"). Agenti antiaggreganti e antidepressivi quali gli inibitori
selettivi della ricaptazione (reuptake) della serotonina (SSRIs): aumento del
rischio di emorragia gastrointestinale (vedere "E' importante sapere che").
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina Il: i FANS possono
ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni
pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o
pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di
un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono
il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento
della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,
generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti
che assumono Cibalgina Due Fast in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti
dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con
cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente
idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione
renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Alcuni medicinali quali anticoagulanti
e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), antipertensivi
(ACE-inibitori, ad esempio captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell'angiotensina
II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con ibuprofene.
Consulti il medico prima di usare l'ibuprofene con altri medicinali.
E' importante sapere che
Nei pazienti asmatici, in quei soggetti che hanno avuto difficoltà a
respirare (broncospasmo) dopo l'impiego di altri farmaci antinfiammatori non
steroidei, nonché in soggetti che hanno avuto nel passato emorragie o
ulcere gastrointestinali, Cibalgina Due Fast deve essere usata solo dopo aver
consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischi/beneficio nel
proprio caso.
In caso di impiego prolungato sì consiglia di controllare periodicamente
la funzionalità epatica, renale e le cellule del sangue (crasi ematica).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima
efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre
per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse
ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono
essere fatali (vedere "Quando non deve essere usato").
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento
con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente
storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti
con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione
(vedere "Quando non deve essere usato"), il rischio di emorragia gastrointestinale,
ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose
disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori
di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per
pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare
il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e "Quali medicinali
o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale"). Pazienti con
storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono
riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia
gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela
deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,
anticoagulanti come warfarin, antidepressivi quali inibitori selettivi della
ricaptazione (reuptake) della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina
(vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che
assumono Cibalgina Due Fast il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono
essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale
(colte ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere
esacerbate (vedere "Effetti indesiderati). Cautela è richiesta (discutere
con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti
con anamnesi (storia) positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché
in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione
di liquidi, ipertensione ed edema. Le medicine così come Cibalgina Due
Fast, possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco
cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è
più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la
dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Se ha problemi cardiaci
o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni
(per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o-fumo)
deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista. Gravi reazioni
cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome
di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto
raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere "Effetti indesiderati").
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto
rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi
entro il primo mese di trattamento. Cibalgina Due Fast deve essere interrotta
alla prima comparsa di eruzione cutanea improwisa (rash cutaneo), Igsioni della
mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cibalgina Due Fast
non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Come usare questo medicinale
• Quanto
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al
giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
• Quando e per quanto tempo
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Dopo 2-3 giorni consecutivi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare
il medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato
un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come ogni altro medicinale antinfiammatorio non steroideo, è consigliabile
assumere Cibalgina Due Fast durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza
di disturbi gastrici.
• Come
Le compresse di Cibalgina Due Fast si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare
alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire,
se del caso, un bicchiere d'acqua o altro liquido.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cibalgina
Due Fast, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino
ospedale.
Effetti indesiderati
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi,
prurito, orticaria). Raramente in alcuni pazienti sensibili, si sono verificati:
emorragie gastrointestinali, broncospasmo (forte difficoltà a respirare)
e trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono
di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere da acido gastrico (peptiche),
perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli
anziani (vedere "E' importante sapere che").
Dopo somministrazione di Cibalgina Due Fast sono stati riportati: nausea, vomito,
diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, feci con sangue
(melena), vomito con sangue (ematemesi), stomatiti ulcerative, esacerbazione
di colite e morbo di Crohn (vedere "E' importante sapere che").
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con i FANS, sono stati riportati edema, ipertensione
e insufficienza cardiaca.
Tali effetti indesiderati regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.
Le medicine così come Cibalgina Due Fast, possono essere associate ad
un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio")
o ictus. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi
Tossica Epidermica (molto raramente). Il rispetto delle istruzioni contenute
nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti
indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati
non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di Effetti Indesiderati disponibile
in farmacia (modello B).
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
Revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2010
ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO DEL PORTABLISTER
(solo nella confezione da 24 compresse)
Per sostituire il blister, premere il portablister come indicato dalla figura
Novartis Consumer Health S.p.A.
